專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，更具體地說(shuō)是一種具有補(bǔ)腎活血、強(qiáng)筋健骨的功效用于治療骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物及其制備方法；屬中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，原發(fā)性骨質(zhì)疏松屬中醫(yī)“骨痿”范疇。經(jīng)云“年老天癸竭，腎藏衰，髓減骨弱，乃發(fā)骨痿”，“腎主骨”，腎衰則骨軟，腎弱則骨癥，骨癥則骨松。骨質(zhì)疏松歸于"勞傷病"或"勞力病"范疇，認(rèn)為是過(guò)度勞累，使臟腑，筋骨受損，而患筋骨疼痛及骨折等癥，屬于〃慢經(jīng)〃、〃冷經(jīng)〃，苗醫(yī)主張〃冷病熱治〃，故取溫補(bǔ)藥物淫羊藿、補(bǔ)骨脂等組方治療。
從中醫(yī)角度看，無(wú)論I型還是II型原發(fā)性骨質(zhì)疏松，其根本在于機(jī)體內(nèi)環(huán)境失衡，內(nèi)分泌失調(diào)，器官老化，功能減退。中醫(yī)補(bǔ)腎具有調(diào)整內(nèi)分泌、密骨質(zhì)，減緩器官衰老之作用，故傳統(tǒng)中醫(yī)對(duì)骨質(zhì)疏松癥的治療以補(bǔ)腎為主要原則，臨床上多用補(bǔ)腎壯陽(yáng)藥。
據(jù)美國(guó)國(guó)家骨質(zhì)疏松基金會(huì)股價(jià),美國(guó)全年有O. 7億人患有骨質(zhì)疏松癥,每年新增70萬(wàn)骨質(zhì)疏松癥弓I起的椎體骨折性腰痛，其中26萬(wàn)人由于疼痛接受非手術(shù)治療，15萬(wàn)人次住院治療?；颊邽橹委熕冻龅馁M(fèi)用以及不能工作所造成的損失價(jià)值約70億美元。歐洲有關(guān)的老年婦女的大樣本研究表明椎體壓縮性骨折的發(fā)病率隨年齡的增加而增長(zhǎng)，50 54 歲為 IL 5% ；60 64 歲為 16. 8% ；65 69 歲為 23. 5% ；70 74 歲為 TL 4% ；75 79 歲為34.8%。在我國(guó)則有“五口人家，一人骨質(zhì)疏松”之說(shuō)。隨著人口老齡化，用于治療老年骨質(zhì)疏松的費(fèi)用不斷上升。因此，開(kāi)發(fā)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、安全價(jià)廉、服用方便的中藥新藥具有很好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
本發(fā)明藥物是以補(bǔ)腎活血、強(qiáng)筋健骨為主要功效的藥物組成，主要用于預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥引起的骨折、骨關(guān)節(jié)炎，骨無(wú)菌壞死及更年期綜合癥。等疾病的人群進(jìn)行研制。
本發(fā)明藥物療效好，適應(yīng)人群廣，因此有必要開(kāi)發(fā)這類(lèi)中藥新產(chǎn)品。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種治療骨質(zhì)疏松癥藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物具有補(bǔ)腎活血、強(qiáng)筋健骨的功效，臨床應(yīng)用于治療骨質(zhì)疏松癥。另外該藥物組合物可針對(duì)患者需要制備成不同劑型，便于服用，攜帶方便。
為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供的治療骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物，由下述重量份的原料藥加工制備而成黃芪150-250份、人參100-150份、補(bǔ)骨脂200-300份、淫羊藿 200-300份、熟地黃100-150份、知母100-150份、丹參50-100份、川芎50-100份、鍛牡蠣 80-120 份。
最佳方案，由下述重量份的原料藥加工制備而成黃芪200份、人參120份、補(bǔ)骨脂 250份、淫羊藿250份、熟地黃120份、知母120份、丹參80份川芎80份、鍛牡蠣100份。
本發(fā)明的治療骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物，可以按照常規(guī)方法制成各種口服制劑， 包括制備成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
所述的重量份可以為克、兩、斤、公斤、噸等重量計(jì)量單位。
本發(fā)明的藥物組合物可采用一般方法將處方中的各味藥材按比例進(jìn)行配伍，按現(xiàn)有制劑工藝制成各種臨床適用劑型，所用的各味藥材均為市售的經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格的中藥材。
本發(fā)明的制備方法包括如下步驟(O按比例稱(chēng)取上述藥材，其中人參、牡蠣粉碎成細(xì)粉，備用；(2)其余淫羊藿等七味加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各I小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 35 (500C )的清膏，加入(I)中所述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)(3)取上述(2)制得的細(xì)粉，加入填充劑、崩解劑、混勻，采用干法制粒，并壓制成1000 片，每片重O. 5g ;或填充膠囊1000粒，每粒重O. 5g ;或制成顆粒500g。
本發(fā)明的藥物組合物的制備方法，能避免湯劑服用前臨時(shí)煎煮，久置易霉變及給患者帶來(lái)很多不方便，根據(jù)臨床用藥特點(diǎn)、保存處方中主要藥味的理化性質(zhì)并結(jié)合現(xiàn)代制藥技術(shù)，制成片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑，方便有效的滿(mǎn)足了患者的需求。
本發(fā)明之所以選用上述藥材作為原料，是因?yàn)樗鼈兙哂邢率龉πS芪補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。
人參大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津，安神。用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，久病虛羸，驚悸失眠，陽(yáng)痿宮冷；心力衰竭,心原性休克。
補(bǔ)骨脂溫腎助陽(yáng)，納氣，止瀉。用于陽(yáng)痿遺精，遺尿尿頻，腰膝冷痛，腎虛作喘，五更泄瀉；外用治白癜風(fēng)，斑禿。
淫羊藿補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。用于陽(yáng)痿遺精，筋骨痿軟，風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣； 更年期高血壓癥。
熟地黃滋陰補(bǔ)血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早白。
知母清熱瀉火，生津潤(rùn)燥。用于外感熱病，高熱煩渴，肺熱燥咳，骨蒸潮熱，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘。
丹參祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。
川彎活血行氣，祛風(fēng)止痛。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。
鍛牡蠣收斂固澀。用于自汗盜汗，遺精崩帶，胃痛吞酸。
本發(fā)明提供的藥物組合物具有補(bǔ)腎活血、強(qiáng)筋健骨的功效，用于治療骨質(zhì)疏松癥。
為了說(shuō)明本發(fā)明藥物的療效，申請(qǐng)人根據(jù)骨質(zhì)疏松癥的本領(lǐng)域人員所掌握的常規(guī)方法進(jìn)行了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，結(jié)果顯示小鼠熱板試驗(yàn)，本發(fā)明藥物制劑2倍劑量組、等劑量組、O. 5倍劑量組、O. 25倍劑量組痛閾值在60min和120min均高于對(duì)照組,有顯著性差異；小鼠耳腫脹試驗(yàn)，本發(fā)明復(fù)方制劑2倍劑量組、等劑量組、O. 5倍劑量組、O. 25倍劑量組腫脹抑制率均低于對(duì)照組，有顯著性差異；細(xì)胞學(xué)試驗(yàn)，MTT法檢測(cè)結(jié)果表明，本發(fā)明復(fù)方制劑能明顯促進(jìn)成骨細(xì)胞的增殖，與對(duì)照組比較，有非常顯著性差異(P <0.01);實(shí)時(shí)熒光定量PCR反應(yīng)結(jié)果顯示，與對(duì)照組比較，本發(fā)明復(fù)方制劑可以促進(jìn)成骨細(xì)胞 BMP-2 mRNA的表達(dá)(P < O. 01)，促進(jìn)成骨細(xì)胞Type I Collagen mRNA的表達(dá)，促進(jìn)成骨細(xì)胞 BGP mRNA 表達(dá)(P < O. 01)。
結(jié)果證實(shí)，本發(fā)明藥物組合物不僅可以治療骨質(zhì)疏松癥的各種臨床癥狀特征，而且可以通過(guò)改善局部微循環(huán)，抑制炎癥介質(zhì)、延緩骨質(zhì)疏松、修復(fù)神經(jīng)損傷等方面，鞏固治療效果，減少?gòu)?fù)發(fā)，體現(xiàn)了 “標(biāo)本兼治”、“未病先防”的學(xué)術(shù)思想。
本發(fā)明藥物組合物及其制備方法的優(yōu)良效果在于1.本發(fā)明的藥劑由純中藥制成，不含化工成分，不含激素，無(wú)毒副作用，表里兼治，達(dá)到更好的補(bǔ)腎活血、強(qiáng)筋健骨的功效，更好的治療骨質(zhì)疏松癥；2.該藥劑可針對(duì)患者需要制備成不同劑型，便于服用，攜帶方便；3.本發(fā)明的工藝簡(jiǎn)單，降低了生產(chǎn)成本，減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
具體實(shí)施方式
以下用實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的一種治療骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物及其制備方法作進(jìn)一步的說(shuō)明，這將有助 于對(duì)本發(fā)明及其效果進(jìn)一步的了解，實(shí)施例不限定本發(fā)明的保護(hù)范圍，其保護(hù)范圍由權(quán)利要求來(lái)決定。
實(shí)施例1本實(shí)施例中所用的原料藥為黃芪150g、人參100g、補(bǔ)骨脂200g、淫羊藿200g、熟地黃 100g、知母100g、丹參50g、川芎50g、鍛牡蠣80g。
其制備方法是取人參、牡蠣粉碎成細(xì)粉，備用；其余淫羊藿等七味加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各I小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 35 (500C )的清膏，加入(I)中所述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉；加入微晶纖維素101 50g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉25g，混勻，采用干法制粒，并壓制成1000片，每片重0. 5g。
實(shí)施例2本實(shí)施例中所用的原料藥為黃芪250g、人參150g、補(bǔ)骨脂300g、淫羊藿300g、熟地黃 150g、知母150g、丹參100g、川芎100g、鍛牡蠣120g。
其制備方法是取人參、牡蠣粉碎成細(xì)粉，備用；其余淫羊藿等七味加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各I小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 35 (500C )的清膏，加入(I)中所述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉；加入微晶纖維素101 60g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，混勻，采用干法制粒，填充膠囊，每粒重0. 5g。
實(shí)施例3本實(shí)施例中所用的原料藥為黃芪200g、人參120g、補(bǔ)骨脂250g、淫羊藿250g、熟地黃 120g、知母120g、丹參80g、川芎80g、鍛牡蠣I(yíng)OOgo
其制備方法是取人參、牡蠣粉碎成細(xì)粉，備用；其余淫羊藿等七味加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各I小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 35 (500C )的清膏，加入(I)中所述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉；加入微晶纖維素101 55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35g，混勻，采用干法制粒，制成顆粒500g。
實(shí)施例4本實(shí)施例中所用的原料藥為黃芪200g、人參120g、補(bǔ)骨脂250g、淫羊藿250g、熟地黃 120g、知母120g、丹參80g、川芎80g、鍛牡蠣I(yíng)OOgo
其制備方法是取人參、牡蠣粉碎成細(xì)粉，備用；其余淫羊藿等七味加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各I小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 35 (500C )的清膏，加入(I)中所述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉；加入淀粉60g，混勻，采用干法制粒，制成顆粒500g。
實(shí)施例5本實(shí)施例中所用的原料藥為黃芪250g、人參150g、補(bǔ)骨脂300g、淫羊藿300g、熟地黃 150g、知母150g、丹參100g、川芎100g、鍛牡蠣120g。
其制備方法是取人參、牡蠣粉碎成細(xì)粉，備用；其余淫羊藿等七味加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各I小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 35 (500C )的清膏，加入(I)中所述細(xì)粉，混勻， 干燥，粉碎成細(xì)粉；加入糊精50g，混勻，采用干法制粒，填充膠囊，每粒重 O. 5g。
權(quán)利要求
1.一種治療骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成黃芪150-250份人參100-150份補(bǔ)骨脂200-300份淫羊藿200-300份熟地黃100-150份知母100-150份丹參50-100份川芎50-100份鍛牡蠣80-120份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成黃芪200份人參120份補(bǔ)骨脂250份淫羊藿250份熟地黃120份知母120份丹參80份川芎80份鍛牡蠣100份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2其中之一所述的一種治療骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物，其特征在于，制劑為膠囊劑、片劑、顆粒劑。
4.按照權(quán)利要求1或2其中之一所述的一種骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟(O按比例稱(chēng)取上述藥材，其中人參、牡蠣粉碎成細(xì)粉，備用；(2)其余淫羊藿等七味加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各I小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 35 (500C )的清膏，加入(I)中所述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉；(3)取上述(2)制得的細(xì)粉，加入填充劑、崩解劑、混勻，采用干法制粒，并壓制成1000 片，每片重O. 5g ;或填充膠囊1000粒，每粒重O. 5g ;或制成顆粒500g。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物的制備方法，其特征在于;崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，加入量 60go所述填充劑為微晶纖維素101，加入量為50 60g 為25 40g ;常用輔料為淀粉或糊精，加入量為50
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明由黃芪、人參、補(bǔ)骨脂、淫羊藿、熟地黃、知母、丹參、川芎、鍛牡蠣等中藥原料藥組成；具有補(bǔ)腎活血、強(qiáng)筋健骨的功效，用于治療骨質(zhì)疏松癥，臨床應(yīng)用多年，療效顯著。
文檔編號(hào)A61K9/16GK103007007SQ20111028633
公開(kāi)日2013年4月3日 申請(qǐng)日期2011年9月25日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月25日
發(fā)明者雷蕾 申請(qǐng)人:雷蕾