專利名稱：治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
據(jù)調(diào)查資料顯示，性功能障礙人群呈逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。一項(xiàng)針對(duì)成年人的調(diào)查表明，40%的婦女和30%的男性正面臨性欲減退的現(xiàn)實(shí)，60%的婦女與50%的男性正在遭受喚起困難。15%到25%的65歲男性患有勃起功能障礙。預(yù)測(cè)不遲于2025年，男性勃起功能障礙的人群將會(huì)達(dá)到3.22億。性功能障礙是影響人類生殖健康的主要疾病之一，直接影響患者的自尊心和心理健康，損害夫妻感情及家庭穩(wěn)定。目前市場(chǎng)上治療性功能障礙的藥物大多是速效壯陽(yáng)藥和傳統(tǒng)補(bǔ)腎藥，療效差，不良反應(yīng)大，都不能從根本上徹底解決患者的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是針對(duì)上述問(wèn)題而提供一種治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸及其制備方法，它具有顯著改善陽(yáng)痿、早泄腎虛精虧證，腰膝酸軟、性欲減退、夜尿多、體弱乏力、舌 苔薄白等單項(xiàng)癥狀及性交持續(xù)時(shí)間、射精情況、性交成功率等性機(jī)能的特點(diǎn)。本發(fā)明各原料的重量比值范圍是經(jīng)過(guò)發(fā)明人進(jìn)行大量的摸索和實(shí)驗(yàn)總結(jié)得出的，各原料的重量比在下述重量范圍都具有較好的療效。本發(fā)明采用下述十九種原料進(jìn)行組合，將這些原料組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠有效的治療性功能障礙。為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明是通過(guò)下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸，它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須30-50份，續(xù)斷20-40份，鹽炒韭菜子10-30份，炒沙苑子30-50份，五味子10-30份，鹽炒覆盆子10-30份，制何首烏30-50份，鹽炒補(bǔ)骨脂20-40份，核桃仁10-30份，茯苓10-30份，制魚鰾5-15份，人參5-15份，枸杞子30-50份，炒蓮子20-40份，煅牡蠣20-40份，鹿茸5-15份，炒芡實(shí)30-50份，山藥20-40份，金櫻子20-40份。所述的治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸，它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須35-45份，續(xù)斷25-35份，鹽炒韭菜子15-25份，炒沙苑子35-45份，五味子15-25份，鹽炒覆盆子15-25份，制何首烏35-45份，鹽炒補(bǔ)骨脂25-35份，核桃仁15-25份，茯苓15-25份，制魚鰾8-12份，人參8-12份，枸杞子35-45份，炒蓮子25-35份，煅牡蠣25-35份，鹿茸8-12份，炒芡實(shí)35-45份，山藥25-35份，金櫻子25-35份。所述的治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸，它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須40份，續(xù)斷30份，鹽炒韭菜子20份，炒沙苑子40份，五味子20份，鹽炒覆盆子20份，制何首烏40份，鹽炒補(bǔ)骨脂30份，核桃仁20份，茯苓20份，制魚鰾10份，人參10份，枸杞子40份，炒蓮子30份，煅牡蠣30份，鹿茸10份，炒芡實(shí)40份，山藥30份，金櫻子30份。上述治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸的制備方法:取符合所述重量份數(shù)的炒芡實(shí)、炒蓮子、制何首烏、人參、山藥、鹿茸、制魚鰾混合粉碎成細(xì)粉備用；取符合所述重量份數(shù)的蓮須、續(xù)斷、鹽炒韭菜子、炒沙苑子、五味子、鹽炒覆盆子、鹽炒補(bǔ)骨脂、核桃仁、茯苓、枸杞子、煅牡蠣和金櫻子加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，取濾液，減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.5 1.18的清膏，將浸膏與所述細(xì)粉混勻，干燥，粉碎，乙醇泛丸，用杜仲炭包衣，打光，即得。由于采用上述技術(shù)方案，使得本發(fā)明具有如下優(yōu)點(diǎn)和效果:本發(fā)明中藥萃仙丸具有顯著改善陽(yáng)痿、早泄腎虛精虧證，腰膝酸軟、性欲減退、夜尿多、體弱乏力、舌苔薄白等單項(xiàng)癥狀及性交持續(xù)時(shí)間、射精情況、性交成功率等性機(jī)能的特點(diǎn)。通過(guò)臨床試驗(yàn)證實(shí)本發(fā)明中藥萃仙丸治療性功能障礙療效確切，與五子衍宗丸進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，結(jié)果如下:萃仙丸是根據(jù)醫(yī)學(xué)理論恰當(dāng)配伍組方，通過(guò)補(bǔ)腎固精，益氣健脾以達(dá)到人體腑臟氣血的生理活動(dòng)，增強(qiáng)人體“正氣”提高抗病能力，從而實(shí)現(xiàn)扶正固本，達(dá)到防病治病強(qiáng)身延年之目的，屬純天然中藥制劑，無(wú)毒無(wú)副作用。本劑對(duì)腎虛精虧、脾胃虛弱、體弱乏力、腰膝酸軟、陽(yáng)痿早泄、動(dòng)脈硬化、血脂過(guò)高等癥均有明顯療效，男女老幼均宜，久服可補(bǔ)腎固精、益氣健脾、強(qiáng)身延年、延緩衰老。市場(chǎng)反饋信息表明，本劑治療功能性陽(yáng)痿、早泄之腎虛精虧者，療效確切，且長(zhǎng)期服用無(wú)明顯的毒副作用。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明，但本發(fā)明的保護(hù)范圍不受實(shí)施例所限。下述實(shí)施例中的方法，如無(wú)特別說(shuō)明，均為常規(guī)方法。下述的實(shí)施例中的百分含量`如無(wú)特別說(shuō)明，均為質(zhì)量百分含量。實(shí)施例1:本發(fā)明治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸，它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須40份，續(xù)斷30份，鹽炒韭菜子20份，炒沙苑子40份，五味子20份，鹽炒覆盆子20份，制何首烏40份，鹽炒補(bǔ)骨脂30份，核桃仁20份，茯苓20份，制魚鰾10份，人參10份，枸杞子40份，炒蓮子30份，煅牡蠣30份，鹿茸10份，炒芡實(shí)40份，山藥30份，金櫻子30份。其制備方法，取符合所述重量份數(shù)的炒芡實(shí)、炒蓮子、制何首烏、人參、山藥、鹿茸、制魚鰾混合粉碎成細(xì)粉備用；取符合所述重量份數(shù)的蓮須、續(xù)斷、鹽炒韭菜子、炒沙苑子、五味子、鹽炒覆盆子、鹽炒補(bǔ)骨脂、核桃仁、茯苓、枸杞子、煅牡蠣和金櫻子加水煎煮兩次，每次
2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，取濾液，減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.15 1.18的清膏，將浸膏與所述細(xì)粉混勻，干燥，粉碎，乙醇泛丸，每100粒重3g，用杜仲炭包衣，打光，即得。實(shí)施例2:治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸，它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須50份，續(xù)斷20份，鹽炒韭菜子10份，炒沙苑子30份，五味子10份，鹽炒覆盆子10份，制何首烏30份，鹽炒補(bǔ)骨脂20份，核桃仁10份，茯苓10份，制魚鰾5份，人參5份，枸杞子30份，炒蓮子20份，煅牡蠣20份，鹿茸5份，炒芡實(shí)30份，山藥20份，金櫻子20份。
其制備方法，取符合所述重量份數(shù)的炒芡實(shí)、炒蓮子、制何首烏、人參、山藥、鹿茸、制魚鰾混合粉碎成細(xì)粉備用；取符合所述重量份數(shù)的蓮須、續(xù)斷、鹽炒韭菜子、炒沙苑子、五味子、鹽炒覆盆子、鹽炒補(bǔ)骨脂、核桃仁、茯苓、枸杞子、煅牡蠣和金櫻子加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，取濾液，減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.15 1.18的清膏，將浸膏與所述細(xì)粉混勻，干燥，粉碎，乙醇泛丸，每100粒重3g，用杜仲炭包衣，打光，即得。實(shí)施例3:治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸，它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須30份，續(xù)斷40份，鹽炒韭菜子30份，炒沙苑子50份，五味子30份，鹽炒覆盆子30份，制何首烏50份，鹽炒補(bǔ)骨脂40份，核桃仁30份，茯苓30份，制魚鰾15份，人參15份，枸杞子50份，炒蓮子40份，煅牡蠣40份，鹿茸15份，炒芡實(shí)50份，山藥40份，金櫻子40份。其制備方法與實(shí)施例1相同。實(shí)施例4:治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄 的中藥萃仙丸，它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須50份，續(xù)斷20份，鹽炒韭菜子30份，炒沙苑子30份，五味子10份，鹽炒覆盆子30份，制何首烏30份，鹽炒補(bǔ)骨脂40份，核桃仁10份，茯苓30份，制魚鰾15份，人參5份，枸杞子50份，炒蓮子20份，煅牡蠣40份，鹿茸5份，炒芡實(shí)50份，山藥20份，金櫻子40份。其制備方法與實(shí)施例1相同。實(shí)施例5:治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸，它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須30份，續(xù)斷40份，鹽炒韭菜子10份，炒沙苑子50份，五味子30份，鹽炒覆盆子10份，制何首烏50份，鹽炒補(bǔ)骨脂20份，核桃仁30份，茯苓10份，制魚鰾5份，人參15份，枸杞子30份，炒蓮子40份，煅牡蠣20份，鹿茸15份，炒芡實(shí)30份，山藥40份，金櫻子20份。其制備方法與實(shí)施例1相同。實(shí)施例6:治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸，它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須35份，續(xù)斷35份，鹽炒韭菜子25份，炒沙苑子45份，五味子25份，鹽炒覆盆子25份，制何首烏45份，鹽炒補(bǔ)骨脂35份，核桃仁25份，茯苓25份，制魚12份，人參12份，枸杞子45份，炒蓮子35份，煅牡蠣35份，鹿茸12份，炒芡實(shí)45份，山藥35份，金櫻子35份。其制備方法與實(shí)施例1相同。實(shí)施例7:治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸，它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須45份，續(xù)斷25份，鹽炒韭菜子15份，炒沙苑子35份，五味子15份，鹽炒覆盆子15份，制何首烏35份，鹽炒補(bǔ)骨脂25份，核桃仁15份，茯苓15份，制魚鰾8份，人參8份，枸杞子35份，炒蓮子25份，煅牡蠣25份，鹿茸8份，炒芡實(shí)35份，山藥25份，金櫻子25份。其制備方法與實(shí)施例1相同。實(shí)施例8:治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸，它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須35份，續(xù)斷35份，鹽炒韭菜子15份，炒沙苑子45份，五味子15份，鹽炒覆盆子25份，制何首烏35份，鹽炒補(bǔ)骨脂35份，核桃仁15份，茯苓25份，制魚鰾8份，人參12份，枸杞子35份，炒蓮子35份，煅牡蠣25份，鹿茸12份，炒芡實(shí)45份，山藥35份，金櫻子25份。其制備方法與實(shí)施例1相同。實(shí)施例9:治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸，它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須35份，續(xù)斷25份，鹽炒韭菜子25份，炒沙苑子35份，五味子25份，鹽炒覆盆子15份，制何首烏45份，鹽炒補(bǔ)骨脂25份，核桃仁25份，茯苓15份，制魚鰾12份，人參8份，枸杞子45份，炒蓮子25份，煅牡蠣35份，鹿茸8份，炒芡實(shí)35份，山藥25份，金櫻子35份。其制備方法與實(shí)施例1相同。實(shí)施例10:本發(fā)明治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸，它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須:42份，續(xù)斷31份，鹽炒韭菜子19份，炒沙苑子39份，五味子21份，鹽炒覆盆子22份，制何首烏37份，鹽炒補(bǔ)骨脂28份，核桃仁21份，茯苓18份，制魚鰾9份，人參11份，枸杞子41份，炒蓮子32份，煅牡蠣27份，鹿茸11份，炒芡實(shí)43份，山藥27份，金櫻子33份。其制備方法與實(shí)施例1相同。實(shí)施例11:本發(fā)明治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸，它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須39份，續(xù)斷29份，鹽炒韭菜子21份，炒沙苑子41份，五味子17份，鹽炒覆盆子19份，制何首烏42份，鹽炒補(bǔ)骨脂31份，核桃仁19份，茯苓21份，制魚鰾12份，人參9份，枸杞子39份，炒蓮子29份，煅牡蠣31份，鹿茸9份，炒芡實(shí)39份，山藥29份，金櫻子29份。其制備方法與實(shí)施例1相同。實(shí)施例12:本發(fā)明治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸，它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須41份，續(xù)斷28份，鹽炒韭菜子21份，炒沙苑子43份，五味子19份，鹽炒覆盆子22份，制何首烏39份，鹽炒補(bǔ)骨脂30份，核桃仁21份，茯苓22份，制魚鰾13份，人參12份，枸杞子39份，炒蓮子33份，煅牡蠣34份，鹿茸11份，炒芡實(shí)37份，山藥26份，金櫻子34份。
其制備方法與實(shí)施例1相同。本發(fā)明上述實(shí)施例1-12制得的中藥萃仙丸的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如下:1.試驗(yàn)背景摘要:本發(fā)明萃仙丸是按本發(fā)明實(shí)施例1-12的方法制得。具有補(bǔ)腎固精，益氣健脾功能，用于腎虛精虧，陽(yáng)痿，早泄，腰膝酸軟，體弱乏力。本劑治療功能性陽(yáng)痿、早泄之屬腎虛精虧者，療效確切、且長(zhǎng)期服用無(wú)明顯的毒副作用。2.試驗(yàn)?zāi)康呐c觀察指標(biāo)通過(guò)臨床試驗(yàn)研究，考察和評(píng)價(jià)萃仙丸治療腎虛精虧證陽(yáng)痿、早泄臨床治療效果和使用安全性。3.試驗(yàn)方法
3.1試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)采取分層區(qū)組隨機(jī)設(shè)計(jì)法，分層因素為3家中心，并按3: I比例隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。試驗(yàn)組333例，對(duì)照組111例，共444例。每個(gè)中心均148例，其中試驗(yàn)組111例，對(duì)照組37例。兩組分別應(yīng)用萃仙丸和五子衍宗丸，療程為四周。由遼寧省中醫(yī)藥研究院、沈陽(yáng)市中醫(yī)院、沈陽(yáng)市第九人民醫(yī)院三家醫(yī)院承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究，這些單位均為三級(jí)甲等醫(yī)療單位。試驗(yàn)病例均為門診病例。3.2受試者的選擇與中途退出3.2.1功能性陽(yáng)痿西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)青壯年男子性交時(shí)，由于陰莖不能有效地勃起，而致性交機(jī)會(huì)的75%以上不能進(jìn)行，即可診斷為陽(yáng)痿。而功能性陽(yáng)痿的的診斷特點(diǎn)如下:(I)功能性陽(yáng)痿的發(fā)病以突發(fā)性為特點(diǎn)。(2)功能性陽(yáng)痿有夜間勃起(NPT)。(3)功能性陽(yáng)痿在手淫(反射性)或視聽(tīng)性(色情性)刺激下可以有陰莖勃起。3.2.2早泄西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)性交時(shí)，陰莖尚未插入陰道，雙方尚未接觸或剛接觸，或插入后不足I分鐘即行射精，以致不能進(jìn)行正常性交，持續(xù)I個(gè)月以上者，可診斷為本病。3.2.3中醫(yī)腎虛精虧證辨證標(biāo)準(zhǔn)(I)特異癥狀:陽(yáng)痿、早泄(2)主要癥狀:腰膝酸軟、性欲減退、夜尿多(3)次要癥狀:體弱乏力、苔薄白、脈沉弱(4)診斷:具備特異癥狀和主要癥狀任意I項(xiàng)、次要癥狀任意2項(xiàng)，即可確立診斷。3.2.4中醫(yī)證候輕重分級(jí)賦分方法(I)陽(yáng)痿:3個(gè)月性交機(jī)會(huì)中有10 25%能成功(3分)；3個(gè)月性交成功率< 10%(6 分);3個(gè)月完全不能性交(9分)。(2)早泄:陰莖插入陰道，并可活動(dòng)，但不足I分鐘即泄(3分)；陰莖插入陰道即泄(6分)；陰莖未插入陰道，雙方未接觸或剛接觸，動(dòng)念即泄(9分)。(3)腰膝酸軟:坐立時(shí)間稍長(zhǎng)可見(jiàn)(2分)；稍經(jīng)坐立即見(jiàn)(4分)；不經(jīng)坐立即見(jiàn)(6分)。(4)性欲減退:性欲稍減(2分);性欲明顯減退(4分);性欲消失或厭惡性生活(6分)。(5)夜尿多 :每夜小便I次(2分)；每夜小便2次(4分)；每夜小便> 3次(3分)。(6)體弱乏力:小勞即乏，較易恢復(fù)(I分)；稍勞即乏，恢復(fù)較慢(2分)；不勞即乏(3 分)。(7)舌苔薄白■ 無(wú)(O分);有(I分。)(8)脈沉弱■ 無(wú)(O分)；有(I分)。3.2.5病情輕重劃分方法(以陽(yáng)痿或早泄的輕重程度劃分)(I)輕度:3個(gè)月性交機(jī)會(huì)中有10 25%能成功；陰莖插入陰道，并可活動(dòng)，但不足I分鐘即泄。
(2)中度:3個(gè)月性交成功率< 10% ;陰莖插入陰道即泄。(3)重度:3個(gè)月完全不能性交；陰莖未插入陰道，雙方未接觸或剛接觸，動(dòng)念即泄。說(shuō)明:符合陽(yáng)痿或早泄輕、中、重度中的任意一項(xiàng)，即可對(duì)病情輕重做出診斷。3.2.6試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)3.2.6.1納入病例標(biāo)準(zhǔn)(I)符合功能性陽(yáng)痿、早泄西醫(yī)診斷和中醫(yī)腎虛精虧證診斷，(2)早泄患者年齡在20 50歲；陽(yáng)痿患者年齡在20 60歲者。(3)理解并簽署了知情同意書的自愿受試者。3.2.6.2排除病例標(biāo)準(zhǔn)(I)確診的器 質(zhì)性陽(yáng)痿患者。(2)藥物性陽(yáng)痿者。(3)早泄伴神經(jīng)系統(tǒng)損傷者。(4)服用興奮劑或作用神經(jīng)系統(tǒng)對(duì)射精有影響的藥物者。(5)陽(yáng)痿患者年齡< 20歲，> 60歲者；早泄患者年齡50歲以上。(6)陽(yáng)痿和早泄患者無(wú)配偶；或配偶因有嚴(yán)重器質(zhì)性病變等不能配合者。(7)合并有心、肝、腎、造血系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。(8)對(duì)試驗(yàn)藥物過(guò)敏者。3.2.6.3剔除病例標(biāo)準(zhǔn)(I)病例入選后，發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)者。(2)病例入選后未曾用藥者。(3)病例入選后即自動(dòng)脫落失訪、情況不明者。3.2.7受試者中途退出試驗(yàn)條件3.2.7.1脫落病例標(biāo)準(zhǔn)(I)研究者決定退出①出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)停止試驗(yàn)者。②試驗(yàn)過(guò)程中，患者繼發(fā)其他疾病，影響療效和安全性判斷者。③受試者依從性差(試驗(yàn)用藥依從性< 80% )，或自動(dòng)中途換藥或加用本方案禁止使用的中、西藥物者。(2)受試者自行退出①無(wú)論何種原因，患者不愿意或不可能繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，向主管醫(yī)生提出退出試驗(yàn)要求而中止試驗(yàn)者。②受試者雖未明確提出退出試驗(yàn)，但不再接受用藥及檢測(cè)而失訪者。3.2.7.2脫落病例的處理對(duì)于中途退出試驗(yàn)病例或失訪脫落病例，研究者應(yīng)積極采取措施，盡可能完成最后一次檢測(cè)，以備對(duì)其療效和安全性進(jìn)行分析。所有脫落病例均應(yīng)在病例報(bào)告表中填報(bào)試驗(yàn)結(jié)論及病例脫落的原因。一般有6種情況，即發(fā)生不良事件(藥品不良反應(yīng)和過(guò)敏反應(yīng))、缺乏療效(病情惡化或出現(xiàn)并發(fā)癥)、違背試驗(yàn)方案(依從性差)、失訪(患者自行退出試驗(yàn))、被申辦者中止和其他原因。
3.2.7中止試驗(yàn)(中途停止全部試驗(yàn))的條件(1)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)方案有重大失誤，或者方案雖好，但在實(shí)施中發(fā)生嚴(yán)重偏差，難以評(píng)價(jià)藥物療效，應(yīng)中止試驗(yàn)。(2)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)藥物治療效果較差，不具備臨床價(jià)值，應(yīng)中止試驗(yàn)。(3)申辦者要求中止試驗(yàn)。(4)行政主管部門撤銷試驗(yàn)。3.3治療方案3.3.1試驗(yàn)用藥物名稱與規(guī)格(1)試驗(yàn)藥物:萃仙丸(沈陽(yáng)中藥中藥制藥有限公司生產(chǎn))。(2)對(duì)照藥品:五子衍宗丸(廣州嘉禾制藥有限公司生產(chǎn))。*對(duì)照藥品的說(shuō)明書或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件。3.3.2試驗(yàn)用藥物的隨機(jī)編碼采取分層區(qū)組隨機(jī)設(shè)計(jì)法，分層因素為3家中心，并按3: I比例隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。試驗(yàn)組:對(duì)照組= 333: 111，共444例。每個(gè)中心試驗(yàn)組和對(duì)照組的例數(shù)為111和37例。合格病例進(jìn)入試驗(yàn)時(shí)，按納入先后次序發(fā)給編上相應(yīng)序號(hào)的藥品?；颊吆陀^察醫(yī)師不應(yīng)隨意選擇藥品編號(hào)。3.3.3藥物分發(fā)與保存(1)試驗(yàn)藥物的分發(fā)與回收:受試者入選后，由試驗(yàn)藥物管理者(各中心設(shè)一專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物的保存、發(fā)放、回收、記錄、返還或追還)按入選先后順序和由小到大的藥物隨機(jī)編號(hào)依次發(fā)放藥物，及時(shí)填寫“試驗(yàn)用藥使用記錄”。試驗(yàn)藥物于用藥開始時(shí)發(fā)放，并于最后復(fù)診時(shí)回收剩余藥物(或空瓶)。全部試驗(yàn)結(jié)束后，由藥物管理員負(fù)責(zé)將剩余藥物集中返還申辦單位或按程序銷毀，填寫“試驗(yàn)用藥物銷毀證明”存檔。(2)試驗(yàn)用藥物的保存:建立試驗(yàn)藥物試驗(yàn)期管理制度，設(shè)專柜保管試驗(yàn)藥物，儲(chǔ)藏在通風(fēng)、干燥、溫度適宜的場(chǎng)所，由試驗(yàn)用藥物管理員進(jìn)行統(tǒng)一管理。3.3.4用藥方法(1)用法:試驗(yàn)組患者口服萃仙丸，日3次，100丸/次。對(duì)照組口服五子衍宗丸，2次/日，6g/次。(2)療程:4 周。3.3.5藥物清點(diǎn)在每個(gè)觀察時(shí)點(diǎn)，醫(yī)生應(yīng)清點(diǎn)剩余的藥物或藥瓶，詢問(wèn)是否按時(shí)按量服藥，有無(wú)遺失、漏服、少服等情況，并及時(shí)記錄在病例報(bào)告表中，以便臨床用藥依從性判定。3.3.6受試者的依從性判定臨床試驗(yàn)中，受試者的依從性主要是按臨床試驗(yàn)方案用藥。應(yīng)使受試者充分理解按時(shí)服藥的重要性，嚴(yán)格按規(guī)定用藥，避免自行加用其他治療方法。試驗(yàn)用藥依從性=(實(shí)際服用藥物總量/規(guī)定服用藥物總量)X 100%。3.3.7合并用藥情況、合并疾病或癥狀說(shuō)明試驗(yàn)期間所有的合并用藥(即其他的治療藥物/治療措施)均應(yīng)詳細(xì)記錄。包括藥物名稱、每日總劑量、使用原因、開始日期、中止日期或末次就診時(shí)仍在使用等。試驗(yàn)開始前已存在的合并疾病或癥狀(指本病以外病癥)亦應(yīng)詳細(xì)記錄。試驗(yàn)開始后出現(xiàn)的任何合并疾病或前述癥狀加重，應(yīng)視為不良事件而記錄在“不良事件”表中。在臨床試驗(yàn)期間，應(yīng)避免使用中、西藥壯陽(yáng)藥。3.4不良事件的觀察3.4.1對(duì)試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件或未曾料到的毒副作用(包括癥狀、體征及實(shí)驗(yàn)室檢查)，應(yīng)在CRF上詳細(xì)記錄其癥狀或疾病、程度、發(fā)生日期、頻率、持續(xù)時(shí)間、減緩日期、處理措施、處置經(jīng)過(guò)、結(jié)果及隨訪情況，且在綜合考慮合并疾病、合并用藥的基礎(chǔ)上，評(píng)價(jià)其與試驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)性。3.4.2出現(xiàn)不良事件時(shí)，觀察醫(yī)師可根據(jù)病情采取減低劑量、臨時(shí)停藥、永久停藥或不采取等措施。對(duì)二級(jí)以上的不良事件應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)處理，對(duì)因不良事件而停藥的病例應(yīng)進(jìn)行追蹤調(diào)查，并詳細(xì)記錄其結(jié)果。3.4.3受試者在試驗(yàn)中若出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即采取適當(dāng)保護(hù)措施。若為藥物不良反應(yīng)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幷芾聿块T、申辦單位和臨床研究負(fù)責(zé)單位，研究者應(yīng)在報(bào)告上簽名并注明日期。申辦單位將保證滿足所有法律法規(guī)要求的報(bào)告程序。同時(shí)，將處理結(jié)果通知組長(zhǎng)單位、申辦單位，研究人員應(yīng)在CRF上詳細(xì)記錄并簽字。凡嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)所造成的受試者損害甚或死亡者，在專門機(jī)構(gòu)鑒定認(rèn)定后，藥品保護(hù)單位應(yīng)對(duì)受試者做出適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。3.4.4不良事件分級(jí)和評(píng)價(jià)3.4.4.1不良事件的評(píng)價(jià)指標(biāo)(包括癥狀、體征、理化檢測(cè)指標(biāo))(I)不良事件出現(xiàn)的時(shí)間與用藥時(shí)間有合理的先后關(guān)系；
`
(2)不良事件不能用其他原因(新的癥狀及疾病，合并癥狀及疾病的惡化、合并用藥、并用療法、曾用療法等)解釋；(3)不良事件在停藥后消失；(4)不良事件在給藥后再現(xiàn)。3.4.4.2判定不良事件與藥物之間的關(guān)系(I)肯定有關(guān):同時(shí)符合上述I 4條標(biāo)準(zhǔn)。(2)可能有關(guān):同時(shí)符合上述I 3條標(biāo)準(zhǔn)或第1、2條標(biāo)準(zhǔn)。(3)可能無(wú)關(guān):符合上述第I條標(biāo)準(zhǔn)。(4)無(wú)關(guān)。(5)不能肯定。3.4.4.3未緩解的不良事件的隨訪所有在療程結(jié)束時(shí)尚未完全緩解的不良事件(包括藥物不良反應(yīng))，均應(yīng)追蹤觀察至妥善解決或病情穩(wěn)定.
3.5臨床試驗(yàn)的評(píng)估3.5.1觀測(cè)指標(biāo)(I)人口學(xué)資料:①性別；②年齡；③身高等。(2)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)①性欲、陰莖勃起、性交、射精、遺精、早泄、性生活情況。②中醫(yī)腎虛精虧證和舌脈變化情況。
③全身癥狀和體征。(3)安全性指標(biāo)①呼吸、脈搏、體溫和血壓等一般體檢項(xiàng)目。②血、尿、大便常規(guī)。③心電圖、肝功(谷丙轉(zhuǎn)氨酶)、腎功(肌酐、尿素氮)。④可能出現(xiàn)的其他不良反應(yīng)。3.5.2療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)3.5.2.1陽(yáng)痿療效判定標(biāo)準(zhǔn)(I)近期治愈:治療后3個(gè)月以內(nèi)，陰莖勃起> 900，性交機(jī)會(huì)的75%以上能成功。(2)顯效:治療后陰莖勃起> 900，性交機(jī)會(huì)的50%能成功。(3)有效:治療后陰莖勃起有改善，性交機(jī)會(huì)的25%以上能成功。(4)無(wú)效:用藥前后各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)改善。3.5.2.2早泄療效判定標(biāo)準(zhǔn)(I)近期治愈: 治療后3個(gè)月內(nèi)，性交均能成功。(2)顯效:75%以上的性交機(jī)會(huì)，有成功的性生活，射精時(shí)間均在性效I分鐘以后。(3)有效:性交時(shí)能插入陰道，部分情況下性交I分鐘以后射精。(4)無(wú)效:治療前后諸癥未變。3.5.4腎虛精虧證療效判定標(biāo)準(zhǔn)(I)近期治愈:中醫(yī)癥狀、體征基本消失，證候積分減少彡95%。(2)顯效:中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少彡70% < 95%。(3)有效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少> 30% < 70%。(4)無(wú)效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善，甚或加重，證候積分減少< 30%。療效率=[(治前積分-治后積分)+治前積分]X 100 %。3.5.5安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)一級(jí):安全，無(wú)任何不良反應(yīng)；安全性指標(biāo)檢查無(wú)異常。二級(jí):比較安全，有輕度不良反應(yīng)，不需做任何處理可繼續(xù)給藥；安全性指標(biāo)無(wú)異
堂
巾O三級(jí):有安全性問(wèn)題，有中度不良反應(yīng)，或安全性指標(biāo)輕度異常，做處理后可繼續(xù)給藥。四級(jí):因嚴(yán)重不良反應(yīng)中止試驗(yàn)；或安全性指標(biāo)檢查明顯異常。3.6數(shù)據(jù)管理(I)全部病例，無(wú)論是符合試驗(yàn)方案病例還是脫落病例，均應(yīng)按本方案規(guī)定，在完整準(zhǔn)確書寫原始病案的基礎(chǔ)上，認(rèn)真填寫病例報(bào)告表。(2)原始化驗(yàn)單必須齊全，并粘貼在病例報(bào)告表上，病例報(bào)告表中記錄的實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)或描述，經(jīng)與原始檢驗(yàn)報(bào)告核對(duì)無(wú)誤。(3)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目非試驗(yàn)疾病病情所致的顯著偏高或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)(實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目超過(guò)正常值的20% )，需加以核實(shí)，由參加研究者做必要的說(shuō)明。3.7統(tǒng)計(jì)分析3.7.1統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇
(I)全分析數(shù)據(jù)集(ITT)對(duì)隨機(jī)入組、至少用藥一次的全部病例(剔除病例除外)，即所謂“全分析數(shù)據(jù)集”進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)主要變量缺失值的估計(jì)，采用將最后一次觀察到的結(jié)果平移到試驗(yàn)終點(diǎn)的方法。(2)符合方案數(shù)據(jù)集(PP)對(duì)能按試驗(yàn)方案完成所有規(guī)定項(xiàng)目的全部病例資料，即所謂“符合方案數(shù)據(jù)集”進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。此數(shù)據(jù)集包括全部合格病例(剔除和脫落病例除外)。(3)數(shù)據(jù)集的選擇本試驗(yàn)以合格病例分析為主，對(duì)比意向性分析結(jié)果，作為統(tǒng)計(jì)結(jié)論。具體情況如下:①可比性分析:選擇“全分析數(shù)據(jù)集”。

②臨床療效分析:主要、次要指標(biāo)分析，選擇“符合方案數(shù)據(jù)集”;全局評(píng)價(jià)分析，同時(shí)選擇“符合方案數(shù)據(jù)集”和“全分析數(shù)據(jù)集”;試驗(yàn)影響因素分析，選擇“全分析數(shù)據(jù)集”。③不良事件分析:選擇“安全性數(shù)據(jù)集”，即至少服藥I次的受試者。3.7.2統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃3.7.2.1主要分析內(nèi)容先進(jìn)行病例剔除、脫落情況分析，檢查3家中心完成例數(shù)、剔除和脫落情況；然后進(jìn)行兩組受試者人口統(tǒng)計(jì)學(xué)及基線值均衡性分析，考察組間的可比性；療效性分析主要包括兩組陽(yáng)痿和早泄療效比較、中醫(yī)腎虛精虧證療效比較等；安全性分析包括兩組實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常情況和不良反應(yīng)發(fā)生率比較。3.7.2.2統(tǒng)計(jì)方法的選擇(I)對(duì)計(jì)量數(shù)據(jù)，以均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差表示。服從正態(tài)分布時(shí)，用t檢驗(yàn)；方差不齊者，用t'檢驗(yàn)；非正態(tài)分布時(shí)，用秩和檢驗(yàn)等非參數(shù)統(tǒng)計(jì)方法。若考慮到中心或其他因素的影響，用方差分析。(2)對(duì)計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)，兩分類數(shù)據(jù)用四格表X2檢驗(yàn)；總例數(shù)< 30例時(shí)，用Yates連續(xù)校正X2檢驗(yàn)，任意一格理論< I是用Fisher精確概率法；“RX C”、“2 X K”數(shù)據(jù)，用多表格X2檢驗(yàn)(注意:非等級(jí)數(shù)據(jù))。(3)對(duì)等級(jí)數(shù)據(jù)，自身前后比較用Wilcoxon符號(hào)秩和檢驗(yàn)；兩組等級(jí)數(shù)據(jù)、多組等級(jí)數(shù)據(jù)的比較，用Ridit分析，或相應(yīng)的秩和檢驗(yàn)。所有統(tǒng)計(jì)計(jì)算均用統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行，以P < 0.05作為有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；以P ( 0.01作為有非常顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。4.統(tǒng)計(jì)結(jié)果本次試驗(yàn)三家單位共入選患者444例，其中，三個(gè)中心各為148例。脫落2例，剔除3例；439例患者進(jìn)入PP分析總體，441例患者至少用藥一次，并至少有一次有效性訪視記錄，進(jìn)入ITT分析總體。441例患者至少服藥一次以上，并至少有一次安全性訪視記錄，進(jìn)入安全性分析總體。全部病例均簽署知情同意書。全部進(jìn)入PP\ITT分析總體的患者，其基線特征人口學(xué)資料、病程、合并疾病及用藥、疾病程度、證候積分、單項(xiàng)癥狀評(píng)分、外周血象(除脈搏外)之間均無(wú)顯著性意義，具有可比性。療效分析:ΡΡ分析中，腎虛精虧證療效的總進(jìn)步率試驗(yàn)組為86%、對(duì)照組為77%，其中01中心進(jìn)步率試驗(yàn)組為89%，對(duì)照組為79% ；02中心進(jìn)步率試驗(yàn)組為85%，對(duì)照組為73% ；03中心進(jìn)步率試驗(yàn)組為85%，對(duì)照組為81%。ITT分析中，腎虛精虧證療效的總進(jìn)步率試驗(yàn)組為86%、對(duì)照組76%，其中Ol中心進(jìn)步率試驗(yàn)組為89%，對(duì)照組為77% ；02中心進(jìn)步率試驗(yàn)組為85%，對(duì)照組為73% ；03中心進(jìn)步率試驗(yàn)組為85%，對(duì)照組為81%。CMHX2法統(tǒng)計(jì)結(jié)果，療程結(jié)束后三中心腎虛精虧證組間進(jìn)步率比較，PP分析，差異有顯著性意義(P = 0.02) ；ITT分析，差異有顯著性意義(P = 0.01)。經(jīng)PP和ITT分析的腎虛精虧證療效是一致的。采用T檢驗(yàn)PP分析組間腎虛精虧證療效，01中心治療前、治療11天和21天，組間差異均無(wú)顯著性意義，治療31天組間差異有顯著性意義(P = 0.02)，組間治療前后積分差值比較，差異有顯著性意義(P = 0.02) ；02和03兩個(gè)中心組間治療前、治療11天、21天、31天證候積分，以及組間治療前后積分差值比較，均無(wú)顯著性差異。三中心總體療效，治療前、治療11天、21天，組間差異均無(wú)顯著性意義，治療31天差異有顯著性意義(P = 0.021);治療前后積分差值組間差異有顯 著性意義(P = 0.024)。采用T檢驗(yàn)PP分析陽(yáng)痿和早泄兩個(gè)主癥的組間積分療效，01中心組間治療前、治療11天、21天和治療前后主癥積分差值，均無(wú)顯著性差異，治療31天時(shí)組間差異有顯著性意義(P = 0.005) ；02和03兩個(gè)中心組間治療前、治療11天、21天、31天證候積分，以及組間治療前后積分差值比較，均無(wú)顯著性差異。三中心總體主癥療效，各時(shí)間組間差異均無(wú)顯著性意義；治療前后積分差值組間差異亦無(wú)顯著性意義。采用秩和檢驗(yàn)，PP分析組間單項(xiàng)癥狀評(píng)分的差異性，陽(yáng)痿一癥，01中心組間治療后差異有顯著性意義(P = 0.003)，02和03中心差異無(wú)顯著性意義，三中心總體比較，差異有顯著性意義(P = 0.012);早泄一癥，01和02中心治療前后比較均有顯著性意義(P =
0.002)，02中心則差異無(wú)顯著性意義，三中心總體比較，差異有顯著性意義(P = 0.036);腰膝酸軟治療后組間比較，01中心差異有顯著性意義(P = 0.001)，02和03中心差異無(wú)顯著性意義，三中心總體比較差異有顯著性意義(P = 0.005);對(duì)于性欲減退，01中心治療后組間差異有顯著性意義(P = 0.0001)，02和03中心差異不顯著，三中心總體比較差異有顯著性意義(0.0004);夜尿多01中心治療后比較差異有顯著性意義(P = 0.0005)，02和03中心差異不顯著，三中心總體比較差異有顯著性意義(0.024);體弱乏力01中心治療后比較差異有顯著性意義(P = 0.0001)，02和03中心差異不顯著，三中心總體比較差異有顯著性意義(0.006);舌苔薄白各中心和三中心總體比較，差異均無(wú)顯著性意義；脈沉弱01中心治療后比較差異有顯著性意義(P = 0.017)，02和03中心差異不顯著，三中心組間比較亦差異不顯著；性交持續(xù)時(shí)間組間比較，01中心治療后比較差異有顯著性意義(P = 0.0001),
02、03和三中心總體比較，差異均不顯著；射精情況，01和02中心治療后比較差異有顯著性意義(Ρ = 0.0001, P = 0.050),03中心差異不顯著，三中心總體比較治療后差異有顯著性意義(0.0001)，但因治療前亦有顯著性差異(P = 0.034)，故射精的療效尚不能確定；性交成功率01中心組間治療后差異有顯著性意義(P = 0.0001)，02和03中心差異無(wú)顯著性意義，三中心總體比較，差異有顯著性意義(P = 0.0001)。試驗(yàn)影響因素分析結(jié)果，兩組合并疾病、合并用藥、用藥依從性比較，差異均無(wú)顯著性意義。兩組合并疾病均為高血壓病，合并用藥均為降血壓藥，與本試驗(yàn)治療用藥無(wú)直接關(guān)系。安全性分析:在臨床試驗(yàn)期間，2中心發(fā)生不良事件2例(168號(hào)、171號(hào))，均為在試驗(yàn)期間患上呼吸道感染，口服解熱鎮(zhèn)痛及抗菌素后3-7天痊愈。各訪視點(diǎn)的生命體征、自身前后比較及與基線差值的組間比較，差異均無(wú)顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。具體情況見(jiàn)以下各表。4.1.1各中心兩組受試者進(jìn)入各分析總體例數(shù)(見(jiàn)表1.1)表1.1各中心入選受試者進(jìn)入各分析總體例數(shù)
權(quán)利要求
1.治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸，其特征在于它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須30-50份，續(xù)斷20-40份，鹽炒韭菜子10-30份，炒沙苑子30-50份，五味子10-30份，鹽炒覆盆子10-30份，制何首烏30-50份，鹽炒補(bǔ)骨脂20-40份，核桃仁10-30份，茯苓10-30份，制魚鰾5-15份，人參5-15份，枸杞子30-50份，炒蓮子20-40份，煅牡蠣20-40份，鹿茸5-15份，炒芡實(shí)30-50份，山藥20-40份，金櫻子20-40份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸，其特征在于它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須35-45份，續(xù)斷25-35份，鹽炒韭菜子15-25份，炒沙苑子35-45份，五味子15-25份，鹽炒覆盆子15-25份，制何首烏35-45份，鹽炒補(bǔ)骨脂25-35份，核桃仁15-25份，茯苓15-25份，制魚鰾8_12份，人參8_12份，枸杞子35-45份，炒蓮子25-35份，煅牡蠣25-35份，鹿茸8_12份，炒芡實(shí)35-45份，山藥25-35份，金櫻子25-35份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸，其特征在于它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成:蓮須40份，續(xù)斷30份，鹽炒韭菜子20份，炒沙苑子40份，五味子20份，鹽炒覆盆子20份，制何首烏40份，鹽炒補(bǔ)骨脂30份，核桃仁20份，茯苓20份，制魚鰾10份，人參10份，枸杞子40份，炒蓮子30份，煅牡蠣30份，鹿茸10份，炒芡實(shí)40份，山藥30份，金櫻子30份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的上述療性功能障礙的中藥萃仙丸的制備方法，取符合所述重量份數(shù)的炒芡實(shí)、炒蓮子、制何首烏、人參、山藥、鹿茸、制魚鰾混合粉碎成細(xì)粉備用；取符合所述重量份數(shù)的蓮須、續(xù)斷、鹽炒韭菜子、炒沙苑子、五味子、鹽炒覆盆子、鹽炒補(bǔ)骨月旨、核桃仁、茯苓、枸杞子、煅牡蠣和金櫻子加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，取濾液，減壓濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.15 1.18的清膏，將浸膏與所述細(xì)粉混勻，干燥，粉碎，乙醇泛丸，用杜仲炭包衣，打光，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療腎虛精虧陽(yáng)痿早泄的中藥萃仙丸及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。它是由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成蓮須30-50份，續(xù)斷20-40份，鹽炒韭菜子10-30份，炒沙苑子30-50份，五味子10-30份，鹽炒覆盆子10-30份，制何首烏30-50份，鹽炒補(bǔ)骨脂20-40份，核桃仁10-30份，茯苓10-30份，制魚鰾5-15份，人參5-15份，枸杞子30-50份，炒蓮子20-40份，煅牡蠣20-40份，鹿茸5-15份，炒芡實(shí)30-50份，山藥20-40份，金櫻子20-40份。它具有顯著改善陽(yáng)痿、早泄腎虛精虧證，腰膝酸軟、性欲減退、夜尿多、體弱乏力、舌苔薄白等單項(xiàng)癥狀的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P15/10GK103169847SQ20111046009
公開日2013年6月26日 申請(qǐng)日期2011年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月26日
發(fā)明者趙喆, 潘浬, 張春玲 申請(qǐng)人:沈陽(yáng)紅藥制藥股份有限公司