專利名稱：抗幽門螺桿菌中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及抗幽門螺桿菌治療胃炎的中草藥制劑，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
1983年澳大利亞學(xué)者沃倫(Waren)和馬歇爾(Marshall)從胃粘膜中分離出幽門螺桿菌(Helicobacter Pylori)，簡(jiǎn)稱HP。后經(jīng)大量研究證明HP與慢性胃炎、消化性潰瘍，甚至胃癌的發(fā)病、發(fā)展、復(fù)發(fā)及引起的一系列并發(fā)癥(如出血等)均有密切關(guān)系。HP能定居在正常人胃粘膜并引起急慢性胃炎，HP還是消化性潰瘍的重要致病菌。張萬(wàn)岱等在《中華消化雜志》1995，15277發(fā)表“胃癌自然人群幽門螺桿菌感染的血清流行病學(xué)調(diào)查”文章指出，我國(guó)人群總感染率平均50.5，是HP感染率較高的國(guó)家。如何根治HP、控制和阻斷上述疾病的發(fā)生、復(fù)發(fā)和惡變，有著極其重要的醫(yī)學(xué)價(jià)值。目前，國(guó)際公認(rèn)的根治HP的標(biāo)準(zhǔn)方案是三聯(lián)療法，包括膠體鉍劑、甲硝唑、羥氨芐青霉素或四環(huán)素，日服四次，二周根治率在90％左右，但這種療法的最大缺點(diǎn)是副作用達(dá)30％，且用藥量大，藥費(fèi)很高。最近，中藥抗HP研究已受到重視，危北海等在《中國(guó)醫(yī)學(xué)學(xué)報(bào)》1993，8(5)25-26發(fā)表“中藥對(duì)幽門螺桿菌抑殺作用的實(shí)驗(yàn)研究”，文章指出，有HP感染者中醫(yī)辯證多與熱有關(guān)，中藥治療以清熱澡濕為主。
本發(fā)明的目的在于彌補(bǔ)已有技術(shù)的不足，提供一種療效好、成本低的抗HP中藥合劑。
本發(fā)明的目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。
本發(fā)明的中藥制劑包括的中草藥有黃連，黃芩，黃柏，茯苓，烏梅，山楂，地榆，木香，吳萸。
本發(fā)明的中藥制劑還可加入下列中草藥的1至5種黃芪，枳實(shí)，白芨，黨參，白術(shù)。
以上各味中草藥的用量均為100-5000份，重量份，下同。
本發(fā)明的中藥制劑可以按常規(guī)方法制成煎煮液，直接供人服用；也可以將煎煮液濃縮成合劑，或?qū)饪s液加糖制成沖劑，或者將濃縮液干燥磨細(xì)后，制成膠囊或片劑。制備方法同已有技術(shù)。
本發(fā)明的中藥制劑還可包括呋喃唑酮10-200份，膠體鉍劑10-300份，甲硝唑10-300份。
本發(fā)明試驗(yàn)對(duì)象和方法選擇12-68歲的門診患者，三天內(nèi)經(jīng)胃鏡檢查和胃粘膜HP檢測(cè)，證實(shí)有HP感染的慢性胃炎患者，4周內(nèi)未接受鉍劑或抗生素治療，未因其他疾病服用非甾體類藥或皮質(zhì)激素，無(wú)嚴(yán)重心、肺、肝腎功能損害。
將病人隨機(jī)分為若干組，分別給藥，按一定劑量早餐前和晚上睡前半個(gè)小時(shí)各服一次，連服14天。于試驗(yàn)前記錄患者清化道癥狀并于服藥后2、4、6周末復(fù)診，記錄病情變化及有關(guān)不良反應(yīng)，治療前及療程結(jié)束后4周做胃鏡、病理組織學(xué)檢查和HP檢測(cè)；治療前及療程結(jié)束作血尿常規(guī)和肝、腎功能檢查。
HP檢測(cè)治療前后采用組織切片銀染色、快速尿素酶試驗(yàn)、格拉姆(Gram)氏染色、聚核酶鏈反應(yīng)進(jìn)行HP檢測(cè)。上述方法中兩種方法陽(yáng)性者定為HP陽(yáng)性，兩種方法陰性者定為HP陰性，僅一種方法陽(yáng)性者不列為入選對(duì)象。HP根除率治療停止4周，組織切片HP檢查、快速尿素酶試驗(yàn)、格拉姆(Gram)氏染色檢菌均陰性者定為HP根除。
療效評(píng)定癥狀緩解，消化系統(tǒng)臨床癥狀程度以無(wú)、輕、中、重4級(jí)評(píng)定，凡治療后降低一級(jí)者屬好轉(zhuǎn)，降低二級(jí)或二級(jí)以上者屬顯效；活動(dòng)性炎癥以0、I、II、III4級(jí)評(píng)定，凡治療后降低一級(jí)者屬好轉(zhuǎn)，降低至0級(jí)屬活動(dòng)性炎癥消失。
統(tǒng)計(jì)學(xué)處理等級(jí)資料用Ridit檢測(cè)，計(jì)數(shù)資料用卡方檢測(cè)，計(jì)量資料用t檢測(cè)。
臨床療效(1)臨床癥狀緩解治療后患者的癥狀均有明顯改善，其中對(duì)緩解上腹痛、反酸、惡心、腹脹療效顯著。具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表2。
(2)病理組織學(xué)改善患者經(jīng)治療慢性炎癥及活動(dòng)性炎癥均得到改善。試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表4。
HP根除率在84％-100％，如表5所示。無(wú)不良反應(yīng)。
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明。實(shí)施例1.膠囊制劑黃連1500克，黃芩1500克，黃柏1000克，茯苓1000克，烏梅1000克，山楂1000克，地榆1000克，木香1500克，吳萸1000克。
將上述中草藥加水10倍(重量，下同)煎煮兩小時(shí)，過(guò)濾，再加水8倍煎煮兩小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次的濾液，濃縮至稠膏狀，干燥，磨細(xì)，過(guò)120目篩，裝入1000個(gè)膠囊，制成膠囊劑型。
功能與主治清熱化濕，養(yǎng)胃健脾，理氣和中。用于慢性胃炎、消化性潰瘍，尤其是伴幽門螺桿菌感染者。
用法與用量飯前半小時(shí)口服，一次2-6粒，每日2-4次，14-28天為一療程。實(shí)施例2.沖劑黃連1500克，黃芩1500克，黃柏1000克，茯苓1000克，烏梅1000克，山楂1000克，地榆1000克，木香1500克，吳萸1000克，黃芪1000克，枳實(shí)1000克，白芨1000克，黨參1000克，白術(shù)1000克。
草藥加水煎煮，方法同實(shí)施例1，不同的是，將煎出液靜置24小時(shí)，取上清液，蒸發(fā)濃縮至比重1.14(95℃時(shí)測(cè)定)，得稠浸膏。將蔗糖粉適量加入稠浸膏中攪拌，制成軟材，以10目篩制粒，80℃以下干燥，重過(guò)一次篩，將乙醇稀釋的薄荷油噴入，置密閉的容器中放置24小時(shí)。按方中藥量為1000次服，每次服用量(克)＝成品總重量(克)/1000，計(jì)算后按每次服用量裝塑料袋，密閉。
功能與主治清熱化濕，養(yǎng)胃健脾，理氣和中。用于慢性胃炎、消化性潰瘍，尤其是合并幽門螺桿菌感染者。
用法與用量飯前半小時(shí)溫水沖服，每日2-4次，每次1-2袋，14-28天為一療程。實(shí)施例3.復(fù)方片劑黃連3000克，黃芩3000克，黃柏2000克，茯苓2000克，烏梅2000克，山楂2000克，地榆2000克，黃芪3000克，枳實(shí)2000克，呋喃唑酮75克膠體枸櫞鉍200克，甲硝唑150克。
將前9味草藥按實(shí)施例1的方法加水煎煮、過(guò)濾、濃縮，加濃縮液重量2.5倍的乙醇，靜置，使沉淀，濾取上清液，濃縮至比重1.4。再將后三種藥磨細(xì)，混合，加入濃縮液中。另外按制藥業(yè)公知技術(shù)加入必要的輔料，混勻制成顆粒，干燥，放冷，噴加薄荷油，混勻，密閉放置數(shù)小時(shí)后，壓制成2000片，包糖衣即得。
功能與主治清熱化濕，養(yǎng)胃健脾，理氣和中，消炎止痛。用于慢性胃炎、消化性潰瘍，尤其是合并幽門螺桿菌感染者。
用法與用量飯前半小時(shí)溫水沖服，每日2-4次，每次4片，14-28天為一療程。
表1. 治療前臨床癥狀表現(xiàn)上腹痛 反酸 惡心 腹?jié)q 曖氣 厭食實(shí)施例1 例數(shù)352115363316(總46例) ％ 72.9 43.8 31.3 7568.9 33.3實(shí)施例3 例數(shù)321914353114(總48例) ％ 69.6 41.3 30.4 76.1 67.4 30.4表2.治療后臨床癥狀緩解情況(病情分布如表1所示)施 顯效 有效 無(wú)變化總有效率例 例數(shù)(％) 例數(shù)(％)例數(shù)(％) (％)上腹痛 1 15(46.9) 15(46.9)2(6.3)93.83 16(45.7) 17(48.6)2(5.7)94.3反酸1 8(42.1)9(47.4) 1(5.3)89.53 9(42.9)10(47.6)2(9.5)90.5惡心4 (28.6) 9(64.3) 1(7.1)92.93 6(40) 8(53.3) 1(6.6)93.3腹?jié)q1 17(48.6) 20(55.5)1(2.9)84.83 14(38.8) 16(45.7)2(5.5)94.3曖氣1 12(38.7) 14(45.2)2(6.5)83.93 13(39.4) 15(45.5)3(9.1)84.8厭食1 5(35.7)6(42.9) 2(14.3) 78.63 6(37.5)6(37.5) 2(12.5) 75
表3.治療前慢性胃炎病理組織學(xué)表現(xiàn)慢性炎癥 例數(shù) 活動(dòng)性炎癥輕 中 重 萎縮 腸化 異生 輕 中 重實(shí)施例1 例數(shù) 919 18 119 0 34 16 13 5(總46例) ％ 18.8 41.3 37 23.9 19.673.9實(shí)施例3 例數(shù) 922 28 138 3 36 11 19 6(總48例) ％ 18.8 45.8 58.3 27.1 16.6 6.3 78.3表4.治療后慢性胃炎病理組織學(xué)表現(xiàn)情況(病情分布如表3所示)慢性炎癥活動(dòng)性炎癥顯效 有效無(wú)變化 消失 好轉(zhuǎn)例數(shù)(％) 例數(shù)(％) 例數(shù)(％) 例數(shù)(％)例數(shù)(％)實(shí)施例1 11(23.9) 30(65.2) 3(6.5)15(44.1)17(50)實(shí)施例3 9(18.8) 36(75)2(4.2)28(77.8)8(22.2)表5.HP根除情況總例數(shù) 治療后HP(-) 根除率(％)實(shí)施例1 464087.4實(shí)施例2 423585.7實(shí)施例3 4848100
權(quán)利要求
1.一種抗幽門螺桿菌中藥制劑，其特征是，包括中草藥有黃連，黃芩，黃柏，茯苓，烏梅，山楂，地榆，木香，吳萸。
2.如權(quán)利要求1所述的抗幽門螺桿菌中藥制劑，其特征是，還有下列中草藥的1至5種黃芪，枳實(shí)，白芨，黨參，白術(shù)。
3.如權(quán)利要求1所述的抗幽門螺桿菌中藥制劑，其特征是，中草藥的用量均為100-5000重量份。
4.如權(quán)利要求1所述的抗幽門螺桿菌中藥制劑，其特征是，還有呋喃唑酮10-200份，膠體鉍劑10-300份，甲硝唑10-300份。
5.如權(quán)利要求1所述的抗幽門螺桿菌中藥制劑，其特征是，藥品劑型是下列之一a.合劑，b.膠囊，c.沖劑，d.片劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及抗幽門螺桿菌治療胃炎的中草藥制劑,屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。包括中草藥有黃連,黃芩,黃柏,茯芩,烏梅,山楂,地榆,木香,吳萸;還可有黃芪,枳實(shí),白芨,黨參,白術(shù)之1—5種;用量均為100—5000重量份;還有呋喃唑酮10—200份,膠體鉍劑10—300份,甲硝唑10—300份。藥品劑型可是合劑、膠囊、沖劑或片劑。本發(fā)明中藥制劑清熱化濕,養(yǎng)胃健脾,理氣和中,消炎止痛;用于慢性胃炎、消化性潰瘍,尤其是合并幽門螺桿菌感染者。
文檔編號(hào)A61P1/04GK1171952SQ9710577
公開(kāi)日1998年2月4日 申請(qǐng)日期1997年4月11日 優(yōu)先權(quán)日1997年4月11日
發(fā)明者武玉國(guó), 馬興忠, 薛世振, 高曉梅 申請(qǐng)人:武玉國(guó), 馬興中, 薛世振