專利名稱：一種治療綜合性痔瘡的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備エ藝，特別涉及ー種用于內(nèi)痔、外痔、大便秘結(jié)、止血消腫患者的組方及制備方法。
背景技術(shù)：
痔是指直腸末端黏膜下和肛管及肛緣皮下的靜脈從瘀血曲張，擴(kuò)大形成柔軟的血·.管瘤樣病變，發(fā)作時(shí)有便血、疼痛、脫肛和墜脹等癥狀，其中出血最為常見(jiàn)?！爸獭睂儆谥嗅t(yī)的“腸風(fēng)” “腸瓣” “臟毒” “截腸” “近血”等病的范疇。痔核位于肛門里面黏膜的稱為“內(nèi)痔”，位于肛門口內(nèi)側(cè)附近稱為“外痔”，二者都有的稱為“混合痔”。痔瘡的癥狀是患處作痛、便血、嚴(yán)重吋，痔塊會(huì)凸出肛門外(脫垂)，排便后才縮回。其發(fā)病原因與久坐，久立，負(fù)重遠(yuǎn)行，過(guò)食炙烤、肥膩、辛辣之物，便秘、腹瀉，排便時(shí)蹲廁時(shí)間長(zhǎng)等有夫。痔瘡是一種常見(jiàn)病，男女均可得病，女性的發(fā)病率為67%，男性的發(fā)病率為53. 9%，故有“十人九痔”之說(shuō)。目前，治療痔瘡的藥品有較多類型，一般分為止血、消炎、止痛或消腫等。這些藥物的不足是不能全面治療痔瘡的癥狀。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提拱ー種治療綜合性痔瘡的藥物及其制備方法，使它可以綜合治療痔瘡，對(duì)痔瘡的常見(jiàn)臨床癥狀有效緩解。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的ー種治療綜合性痔瘡的中藥制劑，所述的中藥制劑所由下述以重份計(jì)的原料制成
槐花80-180份，地榆50-150份，黃芩50-130份，赤芍50-120份，黃連50-120份，地黃60-150份，側(cè)柏葉80-150份，白茅根50-100份，知母60-120份，牡丹皮50-100份，天花粉60-120份，大黃50-100份，甘草60-120份。優(yōu)選的，治療綜合性痔瘡的中藥制劑由下述以重份計(jì)的原料制成
槐花100 150份，地榆70-120份，黃芩60-120份，赤芍65-110份，黃連50-100份，地黃80-130份，側(cè)柏葉90-120份，白茅根50-80份，知母60-90份，牡丹皮70-90份，天花粉80-100份，大黃50-70份，甘草70-90份。優(yōu)選的，中藥制劑所由下述以重份計(jì)的原料制成槐花150份,地榆112. 5份,黃芩75份，赤芍75份，黃連52. 5份，地黃112. 5份，側(cè)柏葉112. 5份，白茅根52. 5份，知母75份，牡丹皮75份，天花粉80份，大黃52. 5份，甘草80份。ー種治療綜合性痔瘡的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟
1)將槐花、地榆、白茅根采用炮炙方法進(jìn)行炒炭，備用；
2)將天花粉、甘草粉碎成細(xì)粉，備用；
3)將牡丹皮投入提取罐中，加8— 10倍量的水，浸泡O. 5 — I小時(shí)，蒸餾2 — 4小吋，餾出液冷藏，收集丹皮酚，備用，藥渣過(guò)濾，收集濾液I ;
4)將側(cè)柏葉投入提取罐中，加8— 10倍量的水，按常規(guī)方法提取揮發(fā)油，藥渣過(guò)濾，收集濾液II ；
5)將步驟I)經(jīng)過(guò)炒炭處理的槐花、地榆和白茅根，以及黃芩(煮沸時(shí)加入)、赤芍、地黃、知母、大黃混合后加入8 10倍量水，浸泡O. 5 — I小時(shí)，煎煮2 — 4次，每次O. 5 2. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并煎煮液，加入牡丹皮及側(cè)柏葉的濾液I、II一起濃縮；
6)取黃連加入8— 10倍水，浸泡O. 5 — I小時(shí)，煎煮2 — 4次，每次O. 5 — 2. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并煎煮液，濃縮；
7)將步驟5)和步驟6)得到的濃縮液合并后進(jìn)一步濃縮，得到濃縮液；
8)將步驟7)得到的濃縮液冷卻至室溫，并加入こ醇至こ醇含量達(dá)到50— 70%，攪拌，靜置12 24小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓回收こ醇，并濃縮得到相對(duì)密度為I. 20 一 I. 40的清膏；
9)將步驟8)所得的清膏，進(jìn)行減壓干燥，粉碎得浸膏粉；
10)步驟得到的浸膏粉、步驟2)得到的天花粉和甘草粉、步驟3)得到的丹皮酚混合得到混合物，加入的輔料，再加入步驟4)得到的揮發(fā)油，制備成丸劑，得到治療綜合性痔瘡的中藥制劑。所述的輔料的加入量為混合物重量的5 — 10%。所述的輔料是淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氫鈣、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇或滑石粉等中的ー種或幾種混合物。步驟7)得到的濃縮液相對(duì)密度為O. 8 — I. O。本發(fā)明提供的治療綜合性痔瘡的中藥制劑，利用槐花清熱止血，側(cè)柏葉、地榆、白茅根涼血止血，地黃滋陰養(yǎng)血，五者合用可改善痔瘡出血癥狀；大黃下燥結(jié)、除瘀熱，有緩瀉作用，大黃酸能促進(jìn)大腸蠕動(dòng)，解除便秘，天花粉降火潤(rùn)燥，含瀉下成分，二者合用可使大便滑軟，避免因硬便而使痔瘡惡化；赤芍、牡丹皮活血化淤，能有效促進(jìn)肛門靜脈局部血液循環(huán)，防止靜脈瘤增生。赤芍、甘草ニ藥組成的“芍藥甘草湯”發(fā)揮鎮(zhèn)痙疼止痛作用，減輕痔瘡引起之疼痛。黃芩、甘草、牡丹皮能抑制發(fā)炎及腫脹，配合黃連、知母等藥材，可減緩肛門周邊結(jié)締組織發(fā)炎。本發(fā)明為ロ服純中藥制劑，按照中醫(yī)理論組方，通過(guò)組成藥材的不同藥理活性，能緩解痔瘡所產(chǎn)生的各種臨床癥狀，且療效確切、安全可靠、無(wú)毒副作用。
具體實(shí)施例方式原料配方一
槐花IOOg,地榆70g,黃岑60g,赤茍65g,黃連50g,地黃80g份,側(cè)柏葉90g,白茅根50g,知母60g，牡丹皮70g，天花粉80g，大黃50g，甘草70g。原料配方ニ
槐花120g，地榆90g，黃芩100g，赤芍80g，黃連70g，地黃100g，側(cè)柏葉100g，白茅根60g,知母70g,牡丹皮80g,天花粉90g份，大黃60g,甘草75g。原料配方三
槐花150g,地榆120g,黃芩120g,赤芍IlOg,黃連IOOg,地黃130g,側(cè)柏葉120g,白茅根80g,知母9Og,牡丹皮9Og,天花粉100g，大黃7Og,甘草90g。·原料配方四
槐花150g，地榆112. 5g，黃芩75g，赤芍75g，黃連52. 5g，地黃112. 5g，側(cè)柏葉112. 5g，白茅根52. 5g,知母75g，牡丹皮75g,天花粉80g，大黃52. 5g，甘草80g。
制備實(shí)例ー種治療綜合性痔瘡的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟
1)將槐花、地榆、白茅根采用炮炙方法進(jìn)行炒炭，備用；
2)將天花粉、甘草粉碎成細(xì)粉，備用；
3)將牡丹皮投入提取罐中，加8 10倍量的水，浸泡O. 5 I小吋，蒸餾2 4小時(shí)，餾出液冷藏，收集丹皮酚,備用,藥渣過(guò)濾,收集濾液I ;
4)將側(cè)柏葉投入提取罐中，加8 10倍量的水，按常規(guī)方法提取揮發(fā)油，藥渣過(guò)濾，收集濾液II ；
5)將步驟I)經(jīng)過(guò)炒炭處理的槐花、地榆和白茅根，以及黃芩(煮沸時(shí)加入)、赤芍、地黃、知母、大黃混合后加入8 10倍量水，浸泡O. 5 1小吋，煎煮2 4次，每次O. 5 2. 5小吋，濾過(guò)，合并煎煮液，加入牡丹皮及側(cè)柏葉的濾液I、II一起濃縮；在60°C下得到的濃縮液相對(duì)密度為O. 8 I. O ;
6)取黃連加入8 10倍水，浸泡O.5 1小吋，煎煮2 4次，每次O. 5 2· 5小吋，濾過(guò)，合并煎煮液，濃縮；
7)將步驟5)和步驟6)得到的濃縮液合并后進(jìn)一步濃縮，得到濃縮液；在60°C下得到的濃縮液相對(duì)密度為O. 8 I. O ;
8)將步驟7)得到的濃縮液冷卻至室溫，并加入こ醇至こ醇含量達(dá)到50 70%，攪拌，靜置12 24小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓回收こ醇，并濃縮，在60°C得到相對(duì)密度為I. 20 I. 40
的清膏；
9)將步驟8)所得的清膏，進(jìn)行減壓干燥，粉碎得浸膏粉；
10)步驟得到的浸膏粉、步驟2)得到的天花粉和甘草粉、步驟3)得到的丹皮酚混合得到混合物，加入混合物重量的5-10%的輔料，再加入步驟4)得到的揮發(fā)油，以水、蜂蜜或水 和蜜做粘合劑制備成丸劑，得到治療綜合性痔瘡的中藥制劑。所述的輔料是淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氫鈣、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇或滑石粉等中的ー種或幾種混合物。用上述藥物原料組方及輔料配制加工成的中藥丸劑，經(jīng)臨床應(yīng)用治療綜合性痔瘡。丸劑的用法用量為ロ服，毎次10丸，毎日2次，一般療程為10天，有較明顯的治療效果O本發(fā)明治療綜合性痔瘡的中藥制劑的藥效學(xué)資料表明，本發(fā)明藥物制劑具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱、止血及抑菌作用。采用實(shí)施案例的浸膏粉與臨床應(yīng)用較好的藥品地榆槐角丸為對(duì)照組，本發(fā)明的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)論如下
一、抗炎實(shí)驗(yàn)結(jié)論本發(fā)明治療綜合性痔瘡的中藥制劑的浸膏粉對(duì)大鼠角叉菜膠性足跖腫脹及ニ甲苯所致小鼠耳廓腫脹均有抑制作用。ニ、鎮(zhèn)痛實(shí)驗(yàn)結(jié)論本發(fā)明治療綜合性痔瘡的中藥制劑的浸膏粉高，低劑量組對(duì)小鼠腹膜醋酸至痛及熱板法至痛均有一定的鎮(zhèn)痛作用。三、解熱實(shí)驗(yàn)結(jié)論本發(fā)明治療綜合性痔瘡的中藥制劑的浸膏粉大劑量組，以給予10%酵母5h、6h能顯著降低家兔的體溫，與對(duì)照組比較有顯著差異。有較好的解熱作用。四、止血實(shí)驗(yàn)結(jié)論本發(fā)明治療綜合性痔瘡的中藥制劑的浸膏粉與對(duì)照組比較能極顯著縮短正常小鼠的出血時(shí)間。有較好的止血作用。五、抑菌實(shí)驗(yàn)結(jié)論本發(fā)明治療綜合性痔瘡的中藥制劑的浸膏粉對(duì)家兔肛周大腸桿菌和金黃色葡萄球菌混合感染有一定的治療作用。以上抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱、止血及抑菌等作用，給本品的臨床應(yīng)用提供了一定的動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)。本發(fā)明治療綜合性痔瘡的中藥制劑的臨床研究
為表明本發(fā)明對(duì)痔瘡所產(chǎn)生的各種臨床癥狀的治療效果，用實(shí)施案例的藥品經(jīng)過(guò)了240例痔瘡患者臨床觀察。I、方法
I. I診斷標(biāo)準(zhǔn)(參照鄭筱萸主編《中藥新藥治療痔瘡的臨床研究指導(dǎo)原則》制定)
I. I. I西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
(-)癥狀、體征
⑴間歇性便時(shí)肛門部出血，表現(xiàn)為大便帶血、染紙、滴血或射血。⑵大便或勞累后，有囊性腫塊脫出肛門外，能自行復(fù)位或需手法復(fù)位或不能復(fù)位。⑶肛門部異物感，伴有墜脹不適和疼痛。⑷齒線上見(jiàn)紅色囊性腫塊，常見(jiàn)于右前、右后、左側(cè)，便面粘膜充血、糜爛或有纖維化病變。(5)肛管及肛緣處暗紫色囊性腫塊，或突發(fā)皮下血腫或血栓形成。(こ)內(nèi)痔分期(根據(jù)癥狀體征的輕重程度分為4期)。
權(quán)利要求
1.一種治療綜合性痔瘡的中藥制劑，其特征在于所述的中藥制劑所由下述以重份計(jì)的原料制成 槐花80-180份，地榆50-150份，黃芩50-130份，赤芍50-120份，黃連50-120份，地黃60-150份，側(cè)柏葉80-150份，白茅根50-100份，知母60-120份，牡丹皮50-100份，天花粉60-120份，大黃50-100份，甘草60-120份。
2.權(quán)利要求I所述的治療綜合性痔瘡的中藥制劑，其特征在于所述的中藥制劑所由下述以重份計(jì)的原料制成 槐花100 150份，地榆70-120份，黃芩60-120份，赤芍65-110份，黃連50-100份，地黃80-130份，側(cè)柏葉90-120份，白茅根50-80份，知母60-90份，牡丹皮70-90份，天花粉80-100份，大黃50-70份，甘草70-90份。
3.權(quán)利要求I所述的治療綜合性痔瘡的中藥制劑，其特征在于所述的中藥制劑所由 下述以重份計(jì)的原料制成槐花150份，地榆112. 5份，黃芩75份，赤芍75份，黃連52. 5份，地黃112. 5份，側(cè)柏葉112. 5份，白茅根52. 5份，知母75份，牡丹皮75份，天花粉80份，大黃52. 5份，甘草80份。
4.權(quán)利要求I或2或3所述的治療綜合性痔瘡的中藥制劑的制備方法，其特征在于包括以下步驟 1)將槐花、地榆、白茅根采用炮炙方法進(jìn)行炒炭，備用； 2)將天花粉、甘草粉碎成細(xì)粉，備用； 3)將牡丹皮投入提取罐中，加8 10倍量的水，浸泡O.5 1小時(shí)，蒸餾2 4小時(shí)，餾出液冷藏，收集丹皮酚,備用,藥渣過(guò)濾,收集濾液I ; 4)將側(cè)柏葉投入提取罐中，加8 10倍量的水，按常規(guī)方法提取揮發(fā)油，藥渣過(guò)濾，收集濾液II ； 5)將步驟I)經(jīng)過(guò)炒炭處理的槐花、地榆和白茅根，以及黃芩(煮沸時(shí)加入)、赤芍、地黃、知母、大黃混合后加入8 10倍量水，浸泡O. 5 1小時(shí)，煎煮2 4次，每次O. 5 2. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并煎煮液，加入牡丹皮及側(cè)柏葉的濾液I、II 一起濃縮； 6)取黃連加入8— 10倍水，浸泡O. 5 — I小時(shí)，煎煮2 — 4次，每次O. 5 — 2. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并煎煮液，濃縮； 7)將步驟5)和步驟6)得到的濃縮液合并后進(jìn)一步濃縮，得到濃縮液； 8)將步驟7)得到的濃縮液冷卻至室溫，并加入乙醇至乙醇含量達(dá)到50 70%，攪拌，靜置12 24小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓回收乙醇，并濃縮得到相對(duì)密度為I. 20 I. 40的清膏； 9)將步驟8)所得的清膏，進(jìn)行減壓干燥，粉碎得浸膏粉； 10)步驟得到的浸膏粉、步驟2)得到的天花粉和甘草粉、步驟3)得到的丹皮酚混合得到混合物，加入的輔料，再加入步驟4)得到的揮發(fā)油，制備成丸劑，得到治療綜合性痔瘡的中藥制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療綜合性痔瘡的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述的輔料的加入量為混合物重量的5-10%。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療綜合性痔瘡的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述的輔料是淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氫鈣、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇或滑石粉等中的一種或幾種混合物。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療綜合性痔瘡的中藥制劑的制備方法，其特征在于步驟7)得到的濃縮液相對(duì)密度為O. 8 I. O。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療綜合性痔瘡的中藥制劑及其制備方法，該中藥制劑由槐花、地榆、白茅根、黃芩、赤芍、黃連、地黃、側(cè)柏葉、知母、牡丹皮、大黃、甘草、天花粉13味中藥按一定配比配伍，利用現(xiàn)代化的設(shè)備、技術(shù)、工藝進(jìn)行提取、分離、精制后得到浸膏，然后制成丸劑。本發(fā)明為口服純中藥制劑，按照中醫(yī)理論組方，通過(guò)組成藥材的不同藥理活性，能緩解痔瘡所產(chǎn)生的各種臨床癥狀，且療效確切、安全可靠、無(wú)毒副作用。
文檔編號(hào)A61P9/14GK102727766SQ20121018212
公開(kāi)日2012年10月17日 申請(qǐng)日期2012年6月4日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月4日
發(fā)明者朱海龍, 李詩(shī)梅, 潘小奎 申請(qǐng)人:湖北恒安藥業(yè)有限公司