專利名稱：治療梅尼埃病的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療梅尼埃病的中藥組合物及其制備方法，屬于梅尼埃病的中藥治療領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
梅尼埃病(M6ni6res disease)是一種特發(fā)性內(nèi)耳疾病，在1861年由法國醫(yī)師Prosper M6ni6re首次提出，也稱為梅尼爾氏癥、或俗稱的耳水不平衡。梅尼埃病主要的病理改變?yōu)槟っ月贩e水，臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的旋轉(zhuǎn)性眩暈、波動性聽力下降、耳鳴和耳悶脹感。梅尼埃病多發(fā)生于30 50歲的中、青年人，兒童少見。男女發(fā)病無明顯差別。雙耳患病者約占10% 50%。典型的梅尼埃病有如下4個癥狀:眩暈、耳聾、耳鳴及耳內(nèi)悶脹感。美尼爾氏綜合癥是一種原因未明的內(nèi)耳病變，屬于中醫(yī)眩暈范疇。本病有反復(fù)發(fā)作的傾向，嚴(yán)重者可影響正常工作及生活。目前，用于治療梅尼埃病的中成藥都不同程度的存在著見效慢、療效不夠顯著等缺陷，有待改進(jìn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有的治療梅尼埃病(美尼爾氏綜合癥)的藥物所存在的見效慢、療效不夠顯著、毒副作用大等缺陷，提供一種見效快、療效確切、無毒副作用的治療梅尼埃病(美尼爾氏綜合癥)的中藥組合物；本發(fā)明所要解決的另一個技術(shù)問題是提供一種制備上述中藥組合物的方法。

本發(fā)明所要解決的上述技術(shù)問題是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的:一種治療梅尼埃病(美尼爾氏綜合癥)的中藥組合物，包括以下重量份的各組分組成:吳茱萸25-45份、桂枝25-45份、白芍藥20_40份、附子20_40份、白術(shù)15-30份、茯芩15-30份、烏梅15-30份、枳實8-20份、葛根6_18份、珍珠母3_12份、大棗6_15份、川彎5-15份、陳皮4-12份、炎甘草2-10份:優(yōu)選的，各組分的重量份是:吳茱萸30-45份、桂枝30-45份、白芍藥20-35份、附子20-35份、白術(shù)15-25份、茯芩15-25份、烏梅15-25份、枳實8-15份、葛根6-15份、珍珠母3-10份、大棗6-12份、川芎5-12份、陳皮4_10份、炙甘草2_8份:更優(yōu)選的，各組分的重量份是:吳茱萸35份、桂枝35份、白芍藥30份、附子30份、白術(shù)20份、茯苓20份、烏梅20份、枳實12份、葛根10份、珍珠母8份、大棗9份、川芎8份、陳皮7份、炙甘草5份。吳茱萸:(學(xué)名Tetradium ruticarpum,原名 Euodia ruticarpa),別名吳萸、茶辣、漆辣子、臭辣子樹、左力純幽子、米辣子等。通常分大花吳茱萸、中花吳茱萸和小花吳茱萸等幾個品種。吳茱萸及其變種的接近成熟的果實為常用中藥。其性熱味苦寒，有散熱止痛、降逆止嘔之功，用于治療肝胃虛寒、陰濁上逆所致的頭痛或胃脘疼痛等癥。
桂枝:樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。主治:散寒解表；溫通經(jīng)脈；通陽化氣。主風(fēng)寒表證；寒濕痹痛；四肢厥冷；經(jīng)閉痛經(jīng)；癥瘕結(jié)塊；胸痹；心悸；痰飲；小便不利。用于風(fēng)寒感冒，脘腹冷痛，血寒經(jīng)閉，關(guān)節(jié)痹痛，痰飲，水腫，心悸，奔豚。功效:發(fā)汗解肌，溫經(jīng)通脈，助陽化氣，散寒止痛。白芍藥:為雙子葉植物藥毛茛科植物芍藥(栽培種)的根。養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗。治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下。附子:毛茛科植物烏頭aconitum carmichaeli debx.的子根的加工品。功能:回陽救逆，補火助陽，散寒止痛。珍珠母:珍珠貝科動物馬氏珍珠貝Pteria martensii (Dunker)、蛘科動物三角帆蛘 Hyriopsis cumingii (Lea)或裙紋冠蛘 Cristaria plicata(Leach)的貝殼。貝類珍珠層的粉末，具有平肝潛陽、安神定驚、清肝明目的功效。烏梅:別名酸梅、黃仔、合漢梅、干枝梅,為薔薇科落葉喬木植物梅Prunusmume的近成熟果實，經(jīng)煙火熏制而成。功能主治:斂肺，澀腸，生津，安蛔。用于肺虛久咳；虛熱煩渴；久瘧；久瀉；痢疾；便血；尿血；血崩；蛔厥腹痛；嘔吐；鉤蟲病。本發(fā)明中藥組合物是基于發(fā)明人對梅尼埃病(美尼爾氏綜合癥)的深層發(fā)病機理的研究及其治療原則，同時依據(jù)發(fā)明人多年臨床經(jīng)驗和藥理學(xué)研究成果，篩選出平肝潛陽、安神定驚、溫經(jīng)通脈，安神益智的原料藥，按照一定的重量配比組方而成。在本發(fā)明中藥組合物中加入以下重量份的各原料藥時對于梅尼埃病具有更好的治療功效:遠(yuǎn)志6-18份、率仁4-15份、石菖蒲1-6份、柏子仁4-15份、磁石4_15份、太子參2-10份、合歡皮3-12份；優(yōu)選的,各原料藥的重量份是:遠(yuǎn)志15份、率仁9份、石菖蒲2份、柏子仁8份、磁石5份、太子參5份、合歡皮8份。遠(yuǎn)志:遠(yuǎn)志科植物遠(yuǎn)志Polygala tenuifolia Willd.或卵葉遠(yuǎn)志Polygalasibirica L.的干燥根。 性溫，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消腫的功能，用于心腎不交引起的失眠多夢、健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。石菖蒲:痰蒙清竅，神志昏迷。辛開苦燥溫通，芳香走竄，不但有開竅醒神之功，且兼具化濕，豁痰，辟穢之效。磁石:氧化物類礦物磁鐵礦的礦石。辛、咸，平。鎮(zhèn)驚安神、潛陽納氣。用于頭目眩暈、耳鳴、耳聾、虛喘、驚癇、怔仲。內(nèi)服煎湯，或入丸、散；柏子仁:為柏科植物側(cè)柏Biotaorientalis(L.)Endl.的種仁。含有脂肪泊約14%，多為不飽和脂肪酸組成，還含有少量揮發(fā)油，皂甙、蛋白質(zhì)、鈣、磷、鐵多種維生素等。柏子仁性平味甘。具養(yǎng)心安神、潤腸通便的功效。治驚悸、失眠、遺精、盜汗、便秘等癥。太子參:石竹科植物孩兒參Pseudostellaria heterophylla(Miq.)Pax ex Paxet hoffm.的干燥塊根。補益脾肺,益氣生津。治肺虛咳嗽,脾虛食少,心悸,怔忡,水腫,消渴，精神疲乏。合歡皮:為豆科(LeguminOsae)植物合歡的干燥樹皮；性味甘、平。有解郁、和血、寧心、消癰腫之功。有治心神不安、憂郁、失眠、肺癰、癰腫、瘰癘、筋骨折傷之功效。在本發(fā)明中藥組合物中進(jìn)一步加入以下重量份的各原料藥時對于梅尼埃病具有更好的治療功效:人參2-10份、黃芪6-18份、柴胡3-15份、當(dāng)歸4_12份、升麻3_12份、巴戟天4-15份、雞血藤4-15份；人參6份、黃芪12份、柴胡8份、當(dāng)歸9份、升麻8份、巴戟天8份、雞血藤10份。本發(fā)明方中各藥配伍在一起共奏安神定驚、溫經(jīng)通脈，安神益智之功效，本發(fā)明中藥組合物對于梅尼埃病標(biāo)本治，臨床療效觀察證實，本發(fā)明中藥組合物對于梅尼埃病療效確切可靠、真實。本發(fā)明中藥組合物無毒無害，安全可靠，服用后無不良反應(yīng)，臨床使用安全。本發(fā)明所用的各味原料藥都可以在醫(yī)藥商店購買得到。本發(fā)明藥物活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩解劑、潤滑齊U、黏合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種適宜的臨床制劑，如口服制劑或外用制劑，所述的口服制劑可以是丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服液、滴丸劑等；所用的外用制劑可以膏齊 、洗液、擦劑等。本發(fā)明中藥組合物的一種制備方法:將本發(fā)明的各原料藥按所述重量份配比稱取后，粉碎，過篩(例如可以是600-1000目篩)，即得。當(dāng)然，也可以將各原料藥粉碎后，加入制劑成型所需的輔料或 賦型劑，按照常規(guī)方法制備成膠囊劑、片劑或丸劑。本發(fā)明中藥組合物的另一種制備方法:按所述重量份稱取各原料藥；將各原料藥用水煎煮，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制劑成型，即得。本發(fā)明中藥組合物的用法與用量:本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型、病人的年齡、健康狀況等因素。作為指導(dǎo):用法用量:膠囊劑，每個膠囊含量0.6克生藥，每次口服I至3粒，一日三次，7天為一個療程。
具體實施例方式下面結(jié)合具體實施例來進(jìn)一步描述本發(fā)明，這些實施例僅是范例性的，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對本發(fā)明技術(shù)方案的細(xì)節(jié)和形式進(jìn)行修改或替換，但這些修改和替換均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。實施例1膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位:g):吳茱萸25、桂枝25、白芍藥20、附子20、白術(shù)15、茯苓15、烏梅15、枳實8、葛根6、珍珠母3、大棗6、川芎5、陳皮4、炙甘草2 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19(60°C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實施例2膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位:g):吳茱萸45、桂枝45、白芍藥40、附子40、白術(shù)30、茯苓30、烏梅30、枳實20、葛根18、珍珠母12、大棗15、川芎15、陳皮12、炙甘草10 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小時，第二次加水4倍重量，煎煮
1.5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19 (600C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實施例3膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位:g):吳茱萸35、桂枝35、白芍藥30、附子30、白術(shù)20、茯苓20、烏梅20、枳實12、葛根10、珍珠母8、大棗9、川芎8、陳皮7、炙甘草5 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35(55°C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。
實施例4膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位:g):吳茱萸25、桂枝25、白芍藥20、附子20、白術(shù)
15、茯苓15、烏梅15、枳實8、葛根6、珍珠母3、大棗6、川芎5、陳皮4、炙甘草2、遠(yuǎn)志6、棗仁
4、石菖蒲1、柏子仁4、磁石4、太子參2、合歡皮3 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19 (600C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實施例5膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位:g):吳茱萸45、桂枝45、白芍藥40、附子40、白術(shù)30、茯苓30、烏梅30、枳實20、葛根18、珍珠母12、大棗15、川芎15、陳皮12、炙甘草10、遠(yuǎn)志
18、棗仁15、石菖蒲6、柏子仁15、磁石15、太子參10、合歡皮12 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小時，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19(60°C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實施例6膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位:g):吳茱萸35、桂枝35、白芍藥30、附子30、白術(shù)20、茯苓20、烏梅20、枳實12、葛根10、珍珠母8、大棗9、川芎8、陳皮7、炙甘草5、遠(yuǎn)志15、棗仁9、石菖蒲2、柏子仁8、磁石5、太子參5、合歡皮8 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35(55°C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實施例7膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位:g):吳茱萸25、桂枝25、白芍藥20、附子20、白術(shù)
15、茯苓15、烏梅15、枳實8、葛根6、珍珠母3、大棗6、川芎5、陳皮4、炙甘草2、人參2、黃芪
6、柴胡3、當(dāng)歸4、升麻3、巴戟天4、雞血藤4 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19 (60 0C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實施例8膠囊劑的制備按以下重量稱取各原料藥(單位:g):吳茱萸45、桂枝45、白芍藥40、附子40、白術(shù)30、茯苓30、烏梅30、枳實20、葛根18、珍珠母12、大棗15、川芎15、陳皮12、炙甘草10、人參10、黃芪18、柴胡15、當(dāng)歸12、升麻12、巴戟天15、雞血藤15 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小時，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19(60°C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。實施例9膠囊劑的制備
按以下重量稱取各原料藥(單位:g):吳茱萸35、桂枝35、白芍藥30、附子30、白術(shù)
20、茯苓20、烏梅20、枳實12、葛根10、珍珠母8、大棗9、川芎8、陳皮7、炙甘草5、人參6、黃芪12、柴胡8、當(dāng)歸9、升麻8、巴戟天8、雞血藤10 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35 (550C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。試驗例I本發(fā)明中藥組合物治療梅尼埃病(美尼爾氏綜合癥)的臨床療效觀察試驗一、一般資料:174例患者均符合梅尼埃病(美尼爾氏綜合癥)臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)，其中，男98例，女76例，年齡30 50歲，平均42歲。將患者隨機分成三組，每組58例；三組在性別、年齡、病程及病情嚴(yán)重程度上差異無顯著性。二、試驗藥物本發(fā)明實施例1-9所制備的藥物。三、治療方法將174例患者隨機分成3組，S卩:試驗I組、試驗2組和試驗3組，每組各58例，試驗I組采用實施例1-3所制備的膠囊劑治療，試驗2組采用實施例4-6所制備的膠囊劑治療；試驗3組采用實施例7-9所制備的膠囊劑治療；口服，一次3粒(0.6g生藥/粒)，一日3次，7天為一療程，共治療2個療程；服藥期間停服其它相關(guān)藥物及其它治療。四、療效評定標(biāo)準(zhǔn)療效評定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù):眩暈的評定:用治療后2年的最后半年每月平均眩暈發(fā)作次數(shù)與治療前半年每月平均發(fā)作次數(shù)進(jìn)行比較，即，分值=治療后每月發(fā)作次數(shù)/治療前每月發(fā)作次數(shù)按照所得分值分為5級:A級O (完全控制，但不可理解為“治愈”)B級I 40 (基本控制)C級41 80 (部分控制)D級81 120 (未控制)E 級>120 (加重)五、臨床觀察結(jié)果臨床觀察結(jié)果見表I。表1本發(fā)明中藥組合物治療梅尼埃病的臨床療效觀察試驗結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種治療梅尼埃病的中藥組合物，包括以下重量份的各組分組成:吳茱萸25-45份、桂枝25-45份、白芍藥20-40份、附子20-40份、白術(shù)15-30份、茯苓15-30份、烏梅15-30份、枳實8-20份、葛根6-18份、珍珠母3-12份、大棗6_15份、川彎5-15份、陳皮4_12份、炙甘草2-10份。
2.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是:吳茱萸30-45份、桂枝30-45份、白芍藥20-35份、附子20-35份、白術(shù)15-25份、茯苓15-25份、烏梅15-25份、枳實8-15份、葛根6-15份、珍珠母3-10份、大棗6_12份、川芎5_12份、陳皮4_10份、炙甘草2-8份。
3.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是:吳茱萸35份、桂枝35份、白芍藥30份、附子30份、白術(shù)20份、茯苓20份、烏梅20份、枳實12份、葛根10份、珍珠母8份、大棗9份、川芎8份、陳皮7份、炙甘草5份。
4.一種治療梅尼埃病的中藥組合物，包括以下重量份的各組分組成:吳茱萸25-45份、桂枝25-45份、白芍藥20-40份、附子20-40份、白術(shù)15-30份、茯苓15-30份、烏梅15-30份、枳實8-20份、葛根6-18份、珍珠母3-12份、大棗6_15份、川彎5-15份、陳皮4_12份、炎甘草2-10份、遠(yuǎn)志6-18份、率仁4-15份、菖蒲1_6份、柏子仁4_15份、磁石4_15份、太子參2-10份、合歡皮3-12份。
5.按照權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是:吳茱萸35份、桂枝35份、白芍藥30份、附子30份、白術(shù)20份、茯苓20份、烏梅20份、枳實12份、葛根10份、珍珠母8份、大棗9份、川芎8份、陳皮7份、炙甘草5份、遠(yuǎn)志15份、棗仁9份、菖蒲2份、柏子仁8份、磁石5份、太子參5份、合歡皮8份。
6.一種治療梅尼埃病的中藥組合物，包括以下重量份的各組分組成:吳茱萸25-45份、桂枝25-45份、白芍藥20-4 0份、附子20-40份、白術(shù)15-30份、茯苓15-30份、烏梅15-30份、枳實8-20份、葛根6-18份、珍珠母3-12份、大棗6_15份、川彎5-15份、陳皮4_12份、炙甘草2-10份、人參2-10份、黃芪6-18份、柴胡3-15份、當(dāng)歸4_12份、升麻3_12份、巴戟天4-15份、雞血藤4-15份。
7.按照權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是:吳茱萸35份、桂枝35份、白芍藥30份、附子30份、白術(shù)20份、茯苓20份、烏梅20份、枳實12份、葛根10份、珍珠母8份、大棗9份、川芎8份、陳皮7份、炙甘草5份、人參6份、黃芪12份、柴胡8份、當(dāng)歸9份、升麻8份、巴戟天8份、雞血藤10份。
8.一種制備權(quán)利要求1-7任何一項所述中藥組合物的方法，包括以下步驟: (1)、按所述重量配比稱取各原料藥； (2)、將各原料藥用水煎煮，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制劑成型，即得。
9.權(quán)利要求1-7任何一項所述中藥組合物在制備治療梅尼埃病藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明公開了治療梅尼埃病的中藥組合物及其制備方法。包括吳茱萸25-45份、桂枝25-45份、白芍藥20-40份、附子20-40份、白術(shù)15-30份、茯苓15-30份、烏梅15-30份、枳實8-20份、葛根6-18份、珍珠母3-12份、大棗6-15份、川芎5-15份、陳皮4-12份、炙甘草2-10份。本發(fā)明中藥組合物按照中藥常規(guī)制劑方法可制備成任何一種臨床上可接受的藥物制劑。本發(fā)明中藥組合物具有安神定驚、溫經(jīng)通脈，安神益智之功效，臨床療效表明本發(fā)明中藥組合物對于梅尼埃病療效確切可靠，標(biāo)本兼治，臨床應(yīng)用安全，無任何毒副作用。
文檔編號A61K36/754GK103169798SQ20121046711
公開日2013年6月26日 申請日期2012年11月13日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月13日
發(fā)明者黃文珍 申請人:黃文珍