專利名稱：外科網(wǎng)的制作方法
外科網(wǎng)相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用本申請(qǐng)要求2010年9月9日提交的臨時(shí)專利申請(qǐng)USSN61/381，293的優(yōu)先權(quán)。
背景技術(shù)：
外科網(wǎng)通常用于活體組織的修復(fù)和恢復(fù)。外科網(wǎng)用于支承和/或加強(qiáng)人體的受損或弱化組織。外科網(wǎng)經(jīng)常例如用于疝氣修復(fù)手術(shù)。在美國(guó)專利2，671，444,3, 054, 406和4，452，245中描述了以腹腔鏡檢查的方式或通過(guò)開(kāi)放式外科手術(shù)技術(shù)來(lái)放置的各種外科網(wǎng)。美國(guó)專利6，042, 592,6, 375，662和6，669，706公開(kāi)了一種由樹(shù)脂包封多絲紗線構(gòu)成的薄型網(wǎng)狀織物，該網(wǎng)狀織物的厚度范圍為約0.05毫米到約0.50毫米，該厚度范圍被認(rèn)為諸如在疝氣修復(fù)過(guò)程中對(duì)用于修復(fù)和/或加強(qiáng)組織的最小侵入性外科手術(shù)是有用的。采用諸如套針、插管和針遞送系統(tǒng)之類的裝置來(lái)將該外科網(wǎng)引入和遞送到人體內(nèi)已被公開(kāi)。公開(kāi)的美國(guó)專利申請(qǐng)第2009/0125041號(hào)公開(kāi)了一種預(yù)卷起的外科網(wǎng)，該外科網(wǎng)適于插入腹腔兩次，并從兩個(gè)相反的方向朝向彼此卷起。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一方面涉及一種外科網(wǎng)，該外科網(wǎng)包括至少一個(gè)非織造層，該非織造層設(shè)計(jì)成極薄以通過(guò)較細(xì)的遞送裝置遞送到患者，同時(shí)保持用于軟組織修補(bǔ)的所需強(qiáng)度?？稍O(shè)有外科網(wǎng)，通過(guò)卷起或折疊或類似構(gòu)造，該外科網(wǎng)具有非常小的橫截面面積。用于外科修補(bǔ)受損或弱化組織的這 種外科網(wǎng)的另一方面是穿過(guò)外科網(wǎng)并還通過(guò)較細(xì)的遞送裝置來(lái)遞送的縫線的附連。本發(fā)明的另一方面涉及包括極薄的外科網(wǎng)制品，該外科網(wǎng)由手術(shù)室內(nèi)的外科醫(yī)生卷起、折疊或以其它方式構(gòu)造成預(yù)裝在容納殼體內(nèi)，以便于使用并節(jié)約時(shí)間?？蓪⒖p線附連于外科網(wǎng)或集成到外科網(wǎng)。本發(fā)明還涉及加大從附連裝置所固定到的外科網(wǎng)拉出或撕出或以其它方式移除附連裝置所需的力。宏觀孔或負(fù)載分布裝置的存在加大縫線保持力和相似的承載特性。因此，在此還提供了加大外科網(wǎng)的承載力的方法。本發(fā)明的另一方面涉及用于修復(fù)人體受損或弱化組織的方法，該方法包括將卷起、折疊或以其它方式構(gòu)成的極薄的外科網(wǎng)通過(guò)較細(xì)的遞送裝置遞送到外科手術(shù)位置；使外科網(wǎng)在外科手術(shù)位置處展開(kāi)；以及將外科網(wǎng)縫合到受損或弱化組織。


在附圖中，相似的附圖標(biāo)記表示相似的元件。圖1是外科網(wǎng)的示意俯視圖。圖2是具有多個(gè)固定裝置和多個(gè)負(fù)載分布裝置的外科網(wǎng)的俯視圖。
圖3是具有多個(gè)一體固定裝置和多個(gè)負(fù)載分布裝置的外科網(wǎng)的俯視圖。圖4A是具有多個(gè)固定裝置和多個(gè)負(fù)載分布裝置的橢圓形外科網(wǎng)的俯視圖。圖4B是沿縱向軸線折疊的外科網(wǎng)的俯視圖。圖4C是定位成插入容納殼體內(nèi)的折疊的、然后卷起的外科網(wǎng)的俯視圖。圖5是示出在網(wǎng)抗拉測(cè)試方法中如何確定接觸半徑的示意圖。圖6是具有緊密的微結(jié)構(gòu)層和較疏的微結(jié)構(gòu)層的多層網(wǎng)制品的橫截面SEM圖。圖7是網(wǎng)定向角度和縫線拉出力對(duì)橢圓形孔縱橫比的關(guān)系的曲線圖。圖8是抗拉測(cè)試位移與縫線拉出力對(duì)狹槽寬度的關(guān)系的曲線圖。圖9是抗拉測(cè)試位移與縫線拉出力對(duì)“帽”狀狹槽寬度的關(guān)系的曲線圖。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明提供一種外科網(wǎng)，該外科網(wǎng)設(shè)計(jì)成對(duì)于修復(fù)和/或加強(qiáng)組織的、諸如但不限于疝氣修復(fù)的最小侵入性外科手術(shù)來(lái)說(shuō)特別有用。本發(fā)明的薄又牢的外科網(wǎng)還可用于最小侵入性腹腔鏡技術(shù)，以校正陰道脫出、應(yīng)激性尿失禁或類似骨盆底疾病。此外，本發(fā)明還可適用于其它新興最小侵入性技術(shù)，以治療疝氣或類似軟組織缺陷，這些技術(shù)諸如是單切口腹腔鏡術(shù)(SILS )、天然腔道內(nèi)鏡術(shù)(NOTES )。本發(fā)明的網(wǎng)的薄型面允許外科網(wǎng)的卷起或折疊或其它構(gòu)造，該外科網(wǎng)具有小橫截面積，以通過(guò)諸如套針、插管、針等較細(xì)的遞送裝置來(lái)遞送到人體。薄型面是指具有0.013cm或更小的厚度的網(wǎng)。細(xì)遞送 裝置是指具有12毫米或更小外直徑的遞送裝置。一些期望的較細(xì)的遞送裝置可具有6毫米或更小的外直徑。本發(fā)明的外科網(wǎng)包括減少對(duì)組織的粘附的至少一個(gè)非織造層。非織造是指具有通過(guò)纏結(jié)或互連的束或纖維或原纖維保持在一起的片或網(wǎng)結(jié)構(gòu)的層。纏結(jié)或互連可以機(jī)械、熱或化學(xué)方式來(lái)產(chǎn)生，或者可固有地存在于非織造層的材料內(nèi)。非織造網(wǎng)層包括多孔平片，多孔平片由分開(kāi)的諸纖維(諸如，聚酯、Teflon 、聚氨酯、聚丙烯腈或纖維素)或由熔融塑料或塑料膜(諸如但不限于聚氨酯、Teflon'聚四氟乙烯(PTFE)或聚甲基丙烯酸甲酯)直接制成。外科網(wǎng)的非織造層并不通過(guò)編織或針織來(lái)制成，并且不需要將纖維轉(zhuǎn)換成紗線。一般而言，非織造織物被認(rèn)為是強(qiáng)度對(duì)于外科網(wǎng)來(lái)說(shuō)不夠。然而，文中所述的非織造網(wǎng)非常薄又牢固。牢固是指它具有至少16牛頓/厘米的強(qiáng)度。薄是指具有小于0.0lcm的厚度。SP，文中所述的網(wǎng)在將網(wǎng)植入的手術(shù)中使用時(shí)通過(guò)抑制內(nèi)臟附連來(lái)抗粘附。本發(fā)明的外科網(wǎng)包括膨脹型PTFE (ePTFE)，其可通過(guò)對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)已知并且基于美國(guó)專利3953566的工藝來(lái)生產(chǎn)。文中所用的ePTFE膜的特性可通過(guò)選擇PTFE樹(shù)脂和工藝條件來(lái)專門(mén)設(shè)計(jì)。為了限制組織內(nèi)生長(zhǎng)，所得的ePTFE膜的孔尺寸應(yīng)小于膜所暴露于其的細(xì)胞的尺寸。通常，這需要網(wǎng)具有13微米或以下的平均孔尺寸。傳統(tǒng)的外科網(wǎng)具有諸如針織或織造纖維構(gòu)造的疏(open，開(kāi)孔)層，該疏層提供ePTFE或可再吸收層附連于其由此產(chǎn)生內(nèi)臟側(cè)的所需強(qiáng)度。相反，本發(fā)明是非常薄的內(nèi)臟側(cè)屏障層，該屏障層還能是承載層。該內(nèi)臟側(cè)用于搭接腹_(lap ventral hernia)修復(fù)。最常見(jiàn)的外科補(bǔ)片上的屏障層是薄的，但非常不牢固；通常具有小于5kpsi(千磅/平方英寸)的平均基質(zhì)抗張強(qiáng)度。本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例是作為具有約40kpsi或更大的平均基質(zhì)抗張強(qiáng)度的薄單層構(gòu)造。一些實(shí)施例可具有50kpsi或更大的平均基質(zhì)抗張強(qiáng)度。在期望組織內(nèi)生長(zhǎng)之處，諸如通入腹膜處，較疏層可與該薄屏障層結(jié)合。在不期望組織內(nèi)生長(zhǎng)之處，諸如在腹膜內(nèi)疝氣修復(fù)中位于下方的內(nèi)臟，屏障層表面應(yīng)具有約小于13微米的平均孔尺寸。還期望具有約7微米或更小的平均孔尺寸的屏障表面。還期望具有約小于4微米的平均孔尺寸的屏障表面。在期望組織內(nèi)生長(zhǎng)之處，網(wǎng)的較疏的表面應(yīng)具有約13微米或更大的平均孔尺寸。在文中所述的一些實(shí)施例中，微孔隔膜結(jié)構(gòu)可以是不對(duì)稱的?！安粚?duì)稱”是指微孔隔膜結(jié)構(gòu)包括通過(guò)結(jié)構(gòu)厚度的多個(gè)區(qū)域，并且至少一個(gè)區(qū)域的微結(jié)構(gòu)與第二區(qū)域的微結(jié)構(gòu)不同。在一個(gè)實(shí)施例中，不對(duì)稱的多孔隔膜包括通過(guò)呈諸如膨脹型含氟聚合物層的層形式的結(jié)構(gòu)的厚度的多個(gè)區(qū)域。例如，多層膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)隔膜可包括通過(guò)具有不同微結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)的厚度的兩個(gè)區(qū)域，其中，隔膜層中的至少兩層如圖6中所示具有不同的微結(jié)構(gòu)。在一些實(shí)施例中，不對(duì)稱的隔膜可具有三個(gè)或更多個(gè)隔膜區(qū)域或從一個(gè)界面或表面到另一個(gè)界面或表面的微結(jié)構(gòu)梯度。如在圖6的示意圖中所示，多微孔隔膜包括多層構(gòu)造，該多層構(gòu)造具有第一多微孔隔膜區(qū)域(60)和第二多微 孔隔膜區(qū)域(65)，該第二多微孔隔膜區(qū)域具有與第一多孔隔膜區(qū)域不同的微結(jié)構(gòu)。在一些實(shí)施例中，第二多微孔隔膜區(qū)域(65)可具有比第一多孔隔膜區(qū)域(60)更疏的結(jié)構(gòu)?？蛇x地，可包含附加的多微孔隔膜區(qū)域，以滿足期望的網(wǎng)要求。在一些情況下，網(wǎng)可具有可在其整個(gè)表面上均勻或非均勻分布的宏觀孔或疏孔(open aperture,開(kāi)孔)。在搭接腹_修復(fù)的情況下,這種敞開(kāi)孔被認(rèn)為會(huì)加強(qiáng)內(nèi)生長(zhǎng)。期望百分比的開(kāi)孔(open，疏松)面積最小應(yīng)為約5%的疏松面積。期望百分比的疏松最大應(yīng)為約40%的開(kāi)孔面積。在其它應(yīng)用中，諸如對(duì)于非腹膜內(nèi)應(yīng)用來(lái)說(shuō)，最多百分比的開(kāi)孔面積可以高達(dá)95 %開(kāi)孔面積或甚至更多。這些開(kāi)孔可呈多種形狀，并可基于本發(fā)明的每個(gè)應(yīng)用的特定要求來(lái)變化。外科網(wǎng)可包括附加材料。當(dāng)網(wǎng)是多微孔含氟聚合物或多微孔生物兼容聚合物時(shí)，第二材料可以吸收至微結(jié)構(gòu)內(nèi)，以賦予附加的功能。例如，可將水凝膠吸收至多微孔ePTFE網(wǎng)內(nèi)，以加強(qiáng)細(xì)胞內(nèi)生長(zhǎng)?？蛇x地，第二材料可涂覆到多微孔網(wǎng)的外表面上、或施加于多微孔網(wǎng)的微結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面。諸如但不限于是抗生素或防腐劑的涂覆材料可用于抗感染。涂覆材料、流變和過(guò)程參數(shù)可調(diào)節(jié)成控制沉積在可用的內(nèi)網(wǎng)面和/或外網(wǎng)面上的材料量。較大范圍的互補(bǔ)材料可由本發(fā)明的網(wǎng)來(lái)載帶或包含到本發(fā)明的網(wǎng)內(nèi)，以滿足許多終端應(yīng)用的需求?？p線可與本發(fā)明的網(wǎng)一起設(shè)置，以便于外科放置和固定。圖2示出具有起到附連裝置作用的預(yù)安裝縫線(30)的網(wǎng)。可采用附加的附連裝置，諸如包括如圖3中所示的一體縫線(35)。附連裝置必須能起初固定網(wǎng)補(bǔ)片，同時(shí)能由外科醫(yī)生進(jìn)行附加的附連?？赡艿母竭B裝置包括但不限于是U形釘、大頭釘、縫線和粘結(jié)劑。在疝氣修復(fù)應(yīng)用中，縫線提供起初的錨定，而大頭釘通常用于確保網(wǎng)充分地“平放”到腹膜。外科網(wǎng)還包括用于外科網(wǎng)內(nèi)的負(fù)載分布的裝置，以在由外科醫(yī)生放置時(shí)加大保持力。如果附連裝置包括上述的那些，則本發(fā)明的負(fù)載分布裝置在一定范圍內(nèi)有效。本發(fā)明的負(fù)載分布裝置是后文被稱為網(wǎng)內(nèi)“裝置”的宏觀孔，諸如但不限于是狹縫、孔、橢圓形和其它切去部。圖1示出具有較大負(fù)載分布裝置(20)和較小負(fù)載分布裝置(25)的圓形外科網(wǎng)(10)。在一個(gè)實(shí)施例中，負(fù)載分布裝置包括置于外科網(wǎng)內(nèi)的多個(gè)小切口或狹縫。當(dāng)諸如縫線的附連裝置(30)穿過(guò)網(wǎng)，而且施加縫合負(fù)載時(shí)，負(fù)載分布裝置有效地加大了將縫線拉出或撕過(guò)網(wǎng)所需的力。當(dāng)狹槽用作負(fù)載分布裝置時(shí)，狹槽的較佳定向是與施加縫合負(fù)載的方向垂直。當(dāng)將負(fù)載分布裝置實(shí)施成網(wǎng)內(nèi)的橢圓時(shí)，橢圓的縱向軸線的較佳定向是與施加縫合負(fù)載的方向垂直。此外，通過(guò)使縫線穿過(guò)這些預(yù)制的切口或橢圓或其它形狀，抑制或阻止外科網(wǎng)的撕裂和/或撕破。在一個(gè)實(shí)施例中，外科網(wǎng)還包括用于加固的可生物吸收部或環(huán)。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解到可采用許多可生物吸收材料，諸如但不限于是美國(guó)專利6，165,217中所述的那些?？缮镂詹靠晌挥诰W(wǎng)補(bǔ)片的邊緣上或可位于任何期望位置，諸如就在邊緣上或在邊緣內(nèi)的一定距離內(nèi)。在一些情況下，可生物吸收部可至少部分地位于補(bǔ)片的周緣周圍，以一旦定位在人體內(nèi)就便于展開(kāi)。還可采用其它展開(kāi)輔助手段，諸如但不限于是線、肋部和其它硬化劑。 根據(jù)外科手術(shù)應(yīng)用，網(wǎng)可具有比IOOcm2大的面積，并還需要以腹腔鏡進(jìn)行遞送。用于腹疝修復(fù)(repair，修補(bǔ))的典型網(wǎng)補(bǔ)片可以呈橢圓形狀，長(zhǎng)約19厘米寬約15厘米寬。為了便于進(jìn)行遞送，本發(fā)明的薄又牢的網(wǎng)補(bǔ)片可沿其長(zhǎng)軸卷起，以形成用于插入腹腔鏡遞送工具內(nèi)的較小橫截面。本發(fā)明允許諸如這種的較大網(wǎng)補(bǔ)片通過(guò)通常具有5毫米內(nèi)直徑的套針口來(lái)遞送。較小尺寸的網(wǎng)補(bǔ)片可由更小的套針來(lái)遞送。在需要較大網(wǎng)補(bǔ)片的其它實(shí)施例中，可需要較大內(nèi)直徑的套針口。在替代實(shí)施例中，網(wǎng)補(bǔ)片厚度可變化，以將較大尺寸的網(wǎng)補(bǔ)片容納于較小的套針內(nèi)。本發(fā)明還提供一種制品，該制品包括預(yù)裝在容納殼體內(nèi)的極薄外科網(wǎng)。將本發(fā)明的外科網(wǎng)預(yù)裝到容納殼體內(nèi)使手術(shù)室內(nèi)的外科醫(yī)生使用更為方便和直接。在一個(gè)實(shí)施例中，容納殼體具有小于5毫米的外直徑。在制品中，將薄外科網(wǎng)的至少一部分限制于容納殼體內(nèi)。為了將網(wǎng)裝在容納殼體內(nèi)，網(wǎng)可緊密地卷繞在小芯軸周圍，然后移去該芯軸?；蛘?，網(wǎng)可以不借助于芯軸而卷起、折疊或以其它方式收緊，只要最終結(jié)果是位于容納殼體內(nèi)的網(wǎng)構(gòu)造即可。合適的容納殼體可以是中空聚合物管(例如，飲料吸管)、薄包覆膜(例如，聚合物膜)、包裹線(例如，薄纖維或線的線圈狀包裹件)、包覆薄膜和/或保持緊密卷起或折疊或收緊的網(wǎng)以使網(wǎng)隨后滑動(dòng)或運(yùn)動(dòng)到裝置內(nèi)的任何合適的包裝物。容納殼體可由包括聚合物、可生物兼容聚合物、可生物吸收聚合物、金屬、有機(jī)材料等一系列材料制成。本發(fā)明還提供一種用于通過(guò)將本發(fā)明的預(yù)卷起或預(yù)裝的外科網(wǎng)經(jīng)由細(xì)遞送裝置遞送到外科手術(shù)位置來(lái)修復(fù)人體的受損或弱化組織的方法。細(xì)遞送裝置的示例包括但不限于是插管、套針和針。在一個(gè)實(shí)施例中，細(xì)遞送裝置具有10毫米或更小的直徑。修復(fù)受損或弱化的組織需要相對(duì)牢固的網(wǎng)。例如在腹疝修復(fù)的情況下，本發(fā)明可提供15厘米X 19厘米的橢圓形網(wǎng)，該橢圓形網(wǎng)的網(wǎng)張力大于32N/cm，并還薄到足以卷起以遞送通過(guò)5毫米套針口。在該32~_網(wǎng)的情況下，厚度為約0.01厘米。當(dāng)期望有粘附屏障時(shí)，可采用網(wǎng)張力大于16N/cm的較薄的網(wǎng)。在此情況下，將甚至更大的網(wǎng)裝入同樣的5毫米的遞送套針口內(nèi)。或者，可以將相似的尺寸(測(cè)量為15cm xl9cm的橢圓形形狀)裝入直徑小于5毫米的套針內(nèi)。可采用4毫米外直徑的套針?；蛘呖刹捎?毫米外直徑的套針。裝好的網(wǎng)可通過(guò)使容納殼體的端部與外科裝置的開(kāi)口端部對(duì)準(zhǔn)并借助合適的工具將預(yù)卷起的網(wǎng)從容納殼體推入外科裝置內(nèi)來(lái)運(yùn)動(dòng)到外科裝置(例如，套針、插管或針)內(nèi)。一旦位于外科工具內(nèi)，可移去容納殼體。替代方法是將容納殼體設(shè)計(jì)成裝入外科裝置內(nèi)，在此情況下，容納殼體僅需整個(gè)滑動(dòng)到外科裝置內(nèi)。然后，在外科器械放置于患者體內(nèi)之后，可將網(wǎng)從外科器械推出或拉出。裝好的網(wǎng)可以在位于容納殼體內(nèi)時(shí)、或者在插入容納殼體之前、或在重新定位到外科裝置之后進(jìn)行消毒?？刹捎萌魏魏线m的消毒裝置，包括但不限于是Y射線、蒸汽、環(huán)氧乙烷(EtO)和過(guò)氧化氫。在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明的外科網(wǎng)用于疝氣修復(fù)。在此實(shí)施例中，使外科網(wǎng)通過(guò)細(xì)遞送裝置遞送到患者的腹膜前的腔內(nèi)?？蓪⒌诙♂槻骞懿迦敫鼓で暗那粌?nèi)，以用二氧化碳吹過(guò)該區(qū)域。將疝囊自由切開(kāi)并結(jié)扎。將腹腔鏡通過(guò)插管插入，以在手術(shù)期間可看見(jiàn)。外科網(wǎng)在從遞送裝置釋放時(shí)可在腹橫筋膜上展開(kāi)，然后操縱成覆蓋恥骨肌腔。然后，將外科網(wǎng)縫合或釘?shù)匠绅迏^(qū)域上，以提供對(duì)腹膜前的腔的組織的附加支承。將遞送裝置移去，并使通入位置閉合。外科網(wǎng)隨著時(shí)間被人體組織吸收。

在另一實(shí)施例中，本發(fā)明的外科網(wǎng)可用于需要通過(guò)最小侵入性手術(shù)裝置來(lái)遞送修復(fù)補(bǔ)片的任何其它腹腔鏡手術(shù)。在其它外科手術(shù)中，可允許不同尺寸或直徑的遞送裝置。本發(fā)明的設(shè)計(jì)參數(shù)可相應(yīng)地改變。如果唯一的目的是作為粘附屏障，小于16N/cm的強(qiáng)度會(huì)是有用的，在此情況下，較大的補(bǔ)片可從相同尺寸的遞送裝置展開(kāi)，或者可采用較小的遞送裝置，或者兩者皆可。測(cè)試方法網(wǎng)張力基于測(cè)到的力和與球的接觸半徑(r接觸)，根據(jù)ASTM D3787來(lái)測(cè)量用于下面所述示例的網(wǎng)張力。網(wǎng)張力=力/2* Ji *r接觸采用接觸紙來(lái)如下來(lái)確定接觸半徑(rei4):將壓區(qū)壓印工具(來(lái)自賓夕法尼亞州克拉克斯薩米特(18411)的常春藤工業(yè)園區(qū)的P.0.信箱155的美卓造紙公司的10002002壓區(qū)壓印工具)用于測(cè)量球與網(wǎng)接觸的長(zhǎng)度。該工具包含一卷碳紙和一卷普通白紙，它們可分配成獲得兩種紙的任何給定長(zhǎng)度，其中，碳紙邊與白紙齊平。將兩種紙插入球和網(wǎng)之間。當(dāng)將負(fù)載或壓力施加于球和網(wǎng)之間，碳紙將在白紙上留下呈編織物形式的墨印。用增量為0.5毫米的鋼尺來(lái)測(cè)量白紙上的墨印長(zhǎng)度。如圖7中所示，球接觸長(zhǎng)度和球半徑用于確定接觸角。2 Y =球接觸長(zhǎng)度/r球Y =(球接觸長(zhǎng)度/1^)/2r接觸=r球*Sin( Y )其中，2 Y =接觸角rj#=球的半徑r接觸=接觸半徑縫線保持力縫線保持力是反映在置于制品內(nèi)的縫線位置處、在張力下的制品機(jī)械阻力的機(jī)械特性。
為了表現(xiàn)在縫線位置處由縫線所施加的負(fù)載，采用小銷固定件，其中，將銷(通常為0.020"，或多個(gè)銷)壓過(guò)I英寸寬的測(cè)試制品條。在諸如Instron抗拉測(cè)試機(jī)的抗拉測(cè)試設(shè)備中附連有試件(coupon)/附連銷固定件組合。將橫梁的速度設(shè)定成200mm/min。出于該測(cè)量的目的，將顯示的最大力作為“縫線保持”強(qiáng)度。然而，圖6和7中的應(yīng)力-應(yīng)變曲線圖中所示的其它參數(shù)也可用于限定文中所述的增強(qiáng)現(xiàn)象。提供下面非限制性示例以進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明?；|(zhì)抗拉強(qiáng)度在以恒定速度的位移控制下操作的抗拉測(cè)試機(jī)上實(shí)施抗拉測(cè)試。將每個(gè)切出試樣的厚度確定為在試樣長(zhǎng)度內(nèi)的三個(gè)位置處采用卡規(guī)進(jìn)行的三次測(cè)試的平均值。-由于本發(fā)明的試樣和對(duì)比試樣是多孔材料，所以將抗拉強(qiáng)度值轉(zhuǎn)換成基質(zhì)抗拉強(qiáng)度值，以補(bǔ)償不同程度的孔率。通過(guò)將如上所述確定的每個(gè)單獨(dú)的試樣的抗拉強(qiáng)度乘以實(shí)心的無(wú)孔PTFE的2.2g/cm3密度與多孔試樣的密度之比來(lái)獲得基質(zhì)抗拉強(qiáng)度。示例帶I用Isopar K(維 吉尼亞州費(fèi)爾法克斯的?？松梨诠?以0.200g/g的精細(xì)粉末的比例來(lái)混合如美國(guó)專利6，541，589中描述和教導(dǎo)的包括全氟丁基乙烯改性劑的PTFE聚合物的精細(xì)粉末。在筒體內(nèi)將潤(rùn)滑粉末擠壓成顆粒，并將顆粒放置于設(shè)定在70°C的爐子內(nèi)約8小時(shí)。將擠壓和加熱的顆粒以柱塞方式壓出，以產(chǎn)生大約15.2cm寬乘以0.75毫米厚的壓出帶。然后，將該壓出帶在壓輥之間軋光、擴(kuò)張并進(jìn)行干燥，以產(chǎn)生具有6kpsi (機(jī)械方向)x6kpsi (橫向)的基質(zhì)抗拉強(qiáng)度的帶。所得的不對(duì)稱網(wǎng)面的對(duì)應(yīng)于帶I的那側(cè)在此被稱為緊密結(jié)構(gòu)側(cè)。帶2用Isopar K(維吉尼亞州費(fèi)爾法克斯的埃克森美孚公司)以0.243g/g的精細(xì)粉末的比例來(lái)混合PTFE聚合物(特拉華州威爾明頓杜邦公司)的精細(xì)粉末。然后在筒體內(nèi)擠壓潤(rùn)滑的粉末，以形成顆粒。將擠壓的顆粒在室溫下以柱塞方式擠出，以產(chǎn)生大約15.2cm寬乘以0.75毫米厚的壓出帶。然后，將帶在設(shè)定在38°C溫度下的壓輥之間軋光成0.28毫米的厚度。然后，沿縱向使帶擴(kuò)張8%，并進(jìn)行干燥。該過(guò)程產(chǎn)生具有3.2kpsi (機(jī)械方向)xl.4kpsi (橫向)的基質(zhì)抗拉強(qiáng)度的軋光帶。所得的不對(duì)稱網(wǎng)面的對(duì)應(yīng)于帶2的那側(cè)在此被稱為疏松結(jié)構(gòu)側(cè)。示例1-兩面薄補(bǔ)片使六層的帶I堆疊于彼此上，每一層與前一層偏移90度。在OEM壓力機(jī)模型VAC-Q-LAM-1/75/14X13/2/4.07E370C/N/N/N-C-480V (加利福尼亞州富勒敦的OEM壓力機(jī)系統(tǒng)公司，該公司地址是31 IS Highland大街，92832)上，在309°C、高度真空(<29〃Hg)和IOOk-1bs的力下、在4分鐘內(nèi)將堆疊體擠壓并層疊到全密度。允許擠壓的堆疊體冷卻，然后將其切成
8.5英寸直徑的圓。在圓形試樣的周界周圍夾持該圓形試樣，并且該圓形試樣在300°C下并以3.0英寸/秒的軸向擴(kuò)張率徑向擴(kuò)張成約11.25:1的面積擴(kuò)張。然后，將徑向擴(kuò)張的試樣放松，以實(shí)現(xiàn)1.5:1的面積縮小。取出試樣，并切成9"x9〃的試件。重復(fù)該過(guò)程四次，以形成四個(gè)徑向擴(kuò)張的PTFE盤(pán)。
通過(guò)將四個(gè)徑向擴(kuò)張的PTFE盤(pán)從上方與帶2的一層組合成單個(gè)堆疊的票狀物(coupon)來(lái)形成網(wǎng)。在 OEM 壓力機(jī)模型 VAC-Q-LAM-1/75/14X13/2/4.07E370C/N/N/N-C-480V (加利福尼亞州富勒敦的OEM壓力機(jī)系統(tǒng)公司，該公司地址是31 IS Highland (海藍(lán)德)大街，92832)上，在309°C、高度真空(<29〃Hg)和-1OOk-1bs的力下、在4分鐘內(nèi)將堆疊的票狀物擠壓并層疊到全密度。允許擠壓的致密堆疊體冷卻，然后將其切成8.5英寸直徑的圓。在圓形試樣的周界周圍夾持該圓形試樣，并且該圓形試樣在300°C下并以0.2英寸/秒的軸向位移率擴(kuò)張成約11.25:1的擴(kuò)張率。然后，允許擴(kuò)張的網(wǎng)松開(kāi)到1.5:1的面積縮小。然后，將網(wǎng)限制于對(duì)流爐(ESPEC模型SSPH-201，4141Central Parkway (中央大道)，密歇根州哈得孫維爾，49426)內(nèi)并處于350°C下10分鐘，然后使其冷卻。在圖6中示出該多微孔擴(kuò)張的不對(duì)稱PTFE網(wǎng)制品的橫截面SEM。示例2-用縫線手段預(yù)縫合好的兩面薄補(bǔ)片采用C02繪圖儀/激光儀(通用激光儀系統(tǒng)模型PLS6.60-5016000M第81街，亞利桑那州斯科特斯德，85260)將示例I的網(wǎng)的試樣切成15cm xl9cm的橢圓形裝置。然后，將GORE-TEX CV-2縫線(馬里蘭州埃爾克頓的W.L.戈?duì)栍邢薰?，飛機(jī)場(chǎng)路301，21921)在四個(gè)主要位置穿過(guò)成環(huán):如圖4A中所示的12、3、6、9點(diǎn)鐘位置。每個(gè)縫線(30)從邊緣向內(nèi)約0.5厘米穿過(guò)。將每個(gè)縫線穿過(guò)裝置成環(huán)，以使自由端部位于裝置的腹腔側(cè)。每個(gè)縫線環(huán)的進(jìn)入和離開(kāi)位點(diǎn)間隔開(kāi)約0.5厘米。接下來(lái)，將薄又牢的氟化乙烯丙烯(FEP)/膨脹型PTFE (ePTFE)復(fù)合膜片切成約為Icm x0.5cm的矩形。根據(jù)美國(guó)專利5476589A來(lái)制備膨脹型PTFE膜。FEP層約為I密耳厚。將該切出的矩形放置于縫合的網(wǎng)的疏側(cè)，因而，覆蓋每個(gè)露出的縫線。這些隨后焊接到網(wǎng)的F EP/ePTFE矩形由此將縫線固定到位。采用具有鈍頭并且設(shè)定到800° F和手持壓力的焊槍來(lái)完成焊接(Weller WSD161，APEX工具有限公司(APEXTool Group LLC)，馬里蘭州斯帕克斯 14600 約克路 A 座(York Road Suite A)，21152)。通過(guò)采用由根據(jù)美國(guó)專利號(hào)為6，165，217生產(chǎn)的可生物吸收聚合物的“線”形成的線圈將附連的定向縫線對(duì)捆起來(lái)實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)成避免縫線纏結(jié)的縫線手段?？缮镂漳べ|(zhì)量為7mg/cm2。將該膜“如香煙那樣卷起”以產(chǎn)生“線”。然后，將這種“線”繞縫線打成環(huán)，從而固定平行的相鄰縫線。通過(guò)加熱槍(Steinel模型HL2010E, 9051Lyndale Avenue (蘭德?tīng)柎蟮?，明尼蘇達(dá)州布盧明頓，55420)來(lái)施加熱量(260° F，10秒)，以使可生物吸收聚合物收縮并熱固。示例3-預(yù)縫裝在管子內(nèi)以遞送通過(guò)5毫米的套管針口的兩面薄補(bǔ)片，如圖4B中所示，將示例2的縫合好的網(wǎng)制品跨越橢圓的短軸(40)對(duì)半折疊。將折疊的網(wǎng)放置于兩個(gè)小芯軸(或者，分裂式芯軸)之間(新英格蘭精磨公司，涂覆
0.03〃x70〃PTFE 的 304SS 芯軸，35Jeffrey Avenue，麻薩諸塞州霍斯頓，01746-2027)，這些小芯軸卡裝在水平轉(zhuǎn)動(dòng)的鉆壓機(jī)上，且鉆壓機(jī)壓轉(zhuǎn)，以將縫合好的網(wǎng)裝置卷起成圍繞芯軸的緊密包裹件。從卡盤(pán)中移除卷起的縫合好的網(wǎng)組件，并且從卷起的縫合好的網(wǎng)移除芯軸。如圖4C中所示,將卷起的縫合好的網(wǎng)組件插入來(lái)自Grilam的 5.2mm內(nèi)徑的管壁(50)(0.005"內(nèi)徑的尼龍管件)內(nèi)。將管子和卷起的縫線裝置插入內(nèi)徑 5.5mm的5毫米套針口(科維丁公司(Covidien), 15Hampshire Street (海普斯街),麻薩諸塞州曼斯菲爾德，02048)。當(dāng)卷起的縫合好的網(wǎng)容易地從套針推出并攤開(kāi)在相對(duì)平坦鋪設(shè)的臺(tái)面上時(shí)，驗(yàn)證縫合網(wǎng)的展開(kāi)。示例4一負(fù)載分布-5:1橢圓形孔采用根據(jù)美國(guó)專利7306729形成的ePTFE網(wǎng)制品來(lái)確定形成橢圓形孔的縫線保持作用?；A(chǔ)ePTFE材料分別沿機(jī)械方向和橫向具有48kpsi和46kpsi的基質(zhì)抗拉強(qiáng)度。將材料安裝在C02繪圖儀/激光儀內(nèi)(通用激光儀系統(tǒng)模型PLS6.60-5016000M第81街，亞利桑那州斯科特斯德，85260)。激光束聚焦于材料平面上。在測(cè)試方向的定向下(機(jī)械方向、橫向和名義上45度)，從定向的材料激光切出具有r主0.05〃以及r副0.010〃(即，5:1的比率)的橢圓，因此，橢圓基本上平行于網(wǎng)制品的周界。通過(guò)將測(cè)試銷沿機(jī)械方向、橫向和45度方向中的每個(gè)方向依次定位在激光形成的孔內(nèi)來(lái)進(jìn)行縫線保持力測(cè)試。在圖7中示出結(jié)果O不例5—負(fù)載分布-2:1橢圓形孔采用根據(jù)美國(guó)專利7306729形成的ePTFE網(wǎng)制品來(lái)確定形成橢圓形孔的縫線保持作用。基礎(chǔ)ePTFE材料分別沿機(jī)械方向和橫向具有48kpsi和46kpsi的基質(zhì)抗拉強(qiáng)度。將材料安裝在C02繪圖儀/激光儀內(nèi)(通用激光儀系統(tǒng)模型PLS6.60-5016000M第81街，亞利桑那州斯科特斯德，85260)。激光束聚焦于材料平面上。在測(cè)試方向的定向下(機(jī)械方向、橫向和名義上45度)，從定向的材料激光切出具有r主0.05〃以及r副0.025〃(即，5:1的比率)的橢圓，因此，橢圓基本上平行于網(wǎng)制品的周界。通過(guò)將測(cè)試銷沿機(jī)械方向、橫向和45度方向中的每個(gè)方向依次定位在激光形成的孔內(nèi)來(lái)進(jìn)行縫線保持力測(cè)試。在圖7中示出結(jié)果O示例6—負(fù)載分布-1:1橢圓形孔采用根據(jù)美國(guó)專利7306729形成的ePTFE網(wǎng)制品來(lái)確定對(duì)形成橢圓形孔的縫線保持作用。基礎(chǔ)ePTFE材 料分別沿機(jī)械方向和橫向具有48kpsi和46kpsi的基質(zhì)抗拉強(qiáng)度。將材料安裝在C02繪圖儀/激光儀內(nèi)(通用激光儀系統(tǒng)模型PLS6.60-5016000M第81街，亞利桑那州斯科特斯德，85260)。激光束聚焦于材料平面上。在測(cè)試方向的定向下(機(jī)械方向、橫向和名義上45度)，從定向的材料激光切出具有r主0.05〃以及r副0.050〃(即，5:1的比率)的橢圓，因此，橢圓基本上平行于網(wǎng)制品的周界。通過(guò)將測(cè)試銷沿機(jī)械方向、橫向和45度方向中的每個(gè)方向依次定位在激光形成的孔內(nèi)來(lái)進(jìn)行縫線保持力測(cè)試。在圖7中示出結(jié)果O示例7—負(fù)載分布-對(duì)比非橢圓形孔采用根據(jù)美國(guó)專利7306729形成的ePTFE網(wǎng)制品來(lái)確定形成橢圓形孔的縫線保持作用?；A(chǔ)ePTFE材料分別沿機(jī)械方向和橫向具有48kpsi和46kpsi的基質(zhì)抗拉強(qiáng)度。通過(guò)在對(duì)應(yīng)于機(jī)器、橫向和45度方向的每一方向的位置使測(cè)試銷壓過(guò)網(wǎng)制品來(lái)測(cè)試該對(duì)比試樣。在圖7中不出結(jié)果。 示例8—負(fù)載分布-狹槽元件采用根據(jù)美國(guó)專利7306729形成的ePTFE網(wǎng)制品來(lái)確定在縫合位置附近形成小狹槽的縫線保持作用。基礎(chǔ)ePTFE材料分別沿機(jī)械方向和橫向具有48kpsi和46kpsi的基質(zhì)抗拉強(qiáng)度。借助刀片與網(wǎng)制品的邊緣平行地并在該邊緣內(nèi)約0.5厘米切出小狹槽切口。然后，在狹槽和制品邊緣之間的位置處將測(cè)試銷壓過(guò)網(wǎng)制品。測(cè)定抗拉特性。圖8示出與沒(méi)有狹槽的對(duì)比試樣相比、縫線拉出張力結(jié)果與狹槽長(zhǎng)度的關(guān)系。
示例一負(fù)載分布-“帽狀”元件
采用根據(jù)美國(guó)專利7306729形成的ePTFE網(wǎng)制品來(lái)確定在縫線位置附近形成小“帽”形狀的狹槽的縫線保持作用?；A(chǔ)ePTFE材料分別沿機(jī)械方向和橫向具有48kpsi和46kpsi的基質(zhì)抗拉強(qiáng)度。借助刀片與網(wǎng)制品的邊緣平行地并在該邊緣內(nèi)約0.5厘米切出小“帽狀”狹槽切口。然后，在“帽狀”狹槽和制品邊緣之間的位置處將測(cè)試銷壓過(guò)網(wǎng)制品。測(cè)定拉伸特性。圖8示出與沒(méi)有狹槽的對(duì)比試樣相比、縫線拉出張力結(jié)果與“帽狀”狹槽長(zhǎng)度的關(guān)系。
權(quán)利要求
1.一種外科網(wǎng)，所述外科網(wǎng)包括至少一個(gè)非織造層，所述非織造層防止粘附到組織，同時(shí)保持軟組織修復(fù)所需的強(qiáng)度，其中，所述外科網(wǎng)包括薄到足以通過(guò)細(xì)遞送裝置被遞送的型面。
2.—種外科網(wǎng)，所述外科網(wǎng)包括至少一個(gè)非織造層，所述非織造層防止粘附到組織，同時(shí)保持軟組織修復(fù)所需的強(qiáng)度，所述外科網(wǎng)薄到足以通過(guò)細(xì)遞送裝置被遞送并預(yù)裝以進(jìn)行遞送。
3.如權(quán)利要求2所述的外科網(wǎng)，其特征在于，預(yù)先卷起所述外科網(wǎng)。
4.如權(quán)利要求2所述的外科網(wǎng)，其特征在于，預(yù)先折疊所述外科網(wǎng)。
5.一種醫(yī)療裝置，包括: a.形成為卷起構(gòu)造的外科網(wǎng)； b.殼體，所述殼體包裹卷起的網(wǎng)，以進(jìn)行遞送。
6.如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述殼體具有小于6毫米的外直徑。
7.如權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，還包括預(yù)附連的縫線。
8.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，還包括用于加強(qiáng)固定的定向孔。
9.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述外科網(wǎng)具有約0.013厘米或更小的厚度。
10.如權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，所述外科網(wǎng)具有約0.013厘米或更小的厚度。
11.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述外科網(wǎng)包括至少一個(gè)膨脹型PTFE的非織造層。
12.如權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，所述外科網(wǎng)包括至少一個(gè)膨脹型PTFE的非織造層。
全文摘要
本發(fā)明提供一種極薄的外科網(wǎng)，該外科網(wǎng)具有用于軟組織修復(fù)所需的強(qiáng)度，并能通過(guò)最小侵入性技術(shù)遞送到外科手術(shù)位置。還提供了預(yù)裝形式的外科網(wǎng)和生產(chǎn)以及使用方法。
文檔編號(hào)A61F2/00GK103179917SQ201180051182
公開(kāi)日2013年6月26日 申請(qǐng)日期2011年9月9日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月9日
發(fā)明者J·托勒 申請(qǐng)人:W.L.戈?duì)柤巴使煞萦邢薰?br>