專利名稱：一種用于惡性腫瘤放化療后鞏固治療的藥物組合物及用途的制作方法
一種用于惡性腫瘤放化療后鞏固治療的藥物組合物及用途技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于惡性腫瘤放化療后鞏固治療技術(shù)領(lǐng)域，具體地說，涉及一種用于惡性腫瘤放化療后鞏固治療的藥物組合物。
背景技術(shù)：
腫瘤分為良性腫瘤和惡性腫瘤，一般所說的癌即指惡性腫瘤而言。惡性腫瘤從組織學上分為上皮性的癌和非上皮性的肉瘤及血液癌。良性惡性的區(qū)別常根據(jù)臨床的預(yù)后加以判定。惡性腫瘤的細胞能侵犯、破壞鄰近的組織和器官。而且，癌細胞可從腫瘤中穿出， 進入血液或淋巴系統(tǒng)，這就是癌癥如何從原發(fā)的部位到其它器官形成新的腫瘤，這個過程就叫癌癥轉(zhuǎn)移。惡性腫瘤是嚴重威脅人類健康的多發(fā)病、常見病，其發(fā)病率和死亡率均躍居疾病譜首位，是目前危害人類健康及死亡率最高的疾病之一。
放射治療作為治療惡性腫瘤的一個重要手段，對于許多癌癥可以產(chǎn)生較好效果。 但是放療會產(chǎn)生放射性皮炎、放射性食管炎以及食欲下降、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉或便秘等諸多毒副反應(yīng)。化療是利用化學藥物殺死腫瘤細胞、抑制腫瘤細胞的生長繁殖和促進腫瘤細胞的分化的一種治療方式，它是一種全身性治療手段對原發(fā)灶、轉(zhuǎn)移灶和亞臨床轉(zhuǎn)移灶均有治療作用?；熆赡軐е律眢w虛弱、免疫功能下降、消化障礙、心臟、腎臟毒性、膀胱炎等副作用。
放、化療雖然目前公認的最有效的方法，但放、化療同時又是一把雙刃劍，它在殺傷腫瘤細胞的同時，還對機體產(chǎn)生一系列的毒副作用，如出現(xiàn)骨髓抑制，外周血白細胞下降等，此外還會削弱惡性腫瘤患者的免疫功能?；颊弑憩F(xiàn)以正虛為主，特別以氣血陰液不足明顯。中醫(yī)認為放療的毒副反應(yīng)或放射損傷，根據(jù)其致病特點，應(yīng)歸屬中醫(yī)學中“熱邪”、“熱毒”、“火邪”之類，其病機主要是射線熱毒之邪侵襲人體，傷陰(血)耗氣，損陰傷津，導致機體臟腑功能失調(diào)所表現(xiàn)出的一系列臨床表現(xiàn)。因此中醫(yī)益氣養(yǎng)陰之法可增強體質(zhì)，提高患者機體免疫力，減輕放療的毒副反應(yīng)有其重要的臨床意義。
中醫(yī)認為惡性腫瘤的發(fā)病機理是毒瘀互結(jié)，氣陰兩虛，中醫(yī)治療以扶正培本，活血散結(jié)，清熱解毒，養(yǎng)陰生津為主，使虛弱的機體盡快恢復，以防止和推遲腫瘤的復發(fā)和轉(zhuǎn)移。 中醫(yī)藥在腫瘤的臨床運用最突出的特色是調(diào)整機體免疫功能，提高機體的防病抗病能力， 而且對免疫系統(tǒng)的影響涵蓋了免疫系統(tǒng)的各個方面。它具有直接殺死和抑制腫瘤細胞，誘導腫瘤細胞的分化和凋亡，抑制腫瘤的新生血管，增強免疫功能。
CN 101623443A公開了一種治療惡性腫瘤放、化療后氣陰兩虛證的中藥組合物，其特征是，由下列重量份的原料藥制備而成的藥劑黃芪4. 5 5. 5份、石斛4 6份、麥冬 3. 5 6. 5份、白術(shù)3 5份、薄荷0. 5 2份。該發(fā)明還公開了該中藥組合物的制備方法。
CN 1440795A公開了一種用于腫瘤放化療后輔助治療的藥物，它是以靈芝、黃芪、 刺梨、熟地黃、女貞子、淫羊藿、姜半夏作為主要原料，按常規(guī)制劑工藝制備成的中藥制劑。
CN 101513504A公開了一種治療放化療后血小板減少癥的中草藥，特別是用于治療腫瘤病人放化療后引起的血小板減少癥，它是由黃芪、山茱萸、白茅根、丹皮、仙鶴草、小薊、旱蓮草、大棗、鱉甲膠九味天然中草藥組成。
本發(fā)明藥方是根據(jù)20多年來的臨床經(jīng)驗總結(jié)而成，主治食管癌、胃癌、肺癌、大腸癌、乳腺癌、宮頸癌、白血病等各種惡性腫瘤，配合手術(shù)、放療、化療后的鞏固治療。其病機為氣滯血瘀，痰濕凝聚，瘀積瘤毒乃成，氣血致虛，邪盛正虛，因此，按照祛邪以扶正，邪去正安的原則，精選攻堅破積，化瘀逐瘀，補益氣血之藥物組建而成。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對惡性腫瘤放化療后存在的一系列問題，提出了一種用于惡性腫瘤放化療后進行鞏固治療的藥物組合物，具有功能全面，療效明確，易于制作，取材方便，治療期短，明顯提高機體免疫力等優(yōu)點，在實際應(yīng)用中取得了顯著效果。
為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的
一種用于惡性腫瘤放化療后鞏固治療的藥物組合物，包括以下重量份的原料制備而成香附2 17、貝母1 15、山甲1 11、蜂房2 18、莪術(shù)3 13、皂刺2 17、全蝎 0. 8 8、蜈蚣1 9、山慈姑2 20、五靈脂4 18、乳香1 16、沒藥1 16、半枝蓮3 22、蛇舌草6 25、石打穿3 17、黃芪4 23、黨參4 M、白術(shù)3 沈、茯苓5 27、當歸3 18、熟地黃3 14、制半夏1 14、陳皮2 17、厚樸4 19。
香附性辛微苦甘，味平，入肝、三焦經(jīng)，理氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛，用于肝郁氣滯，胸、脅、 脘腹脹痛，消化不良，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，寒疝腹痛，乳房脹痛。貝母為多年生草本植物， 苦、甘，微寒，歸肺、心經(jīng)，其鱗莖供藥用，清熱潤肺，化痰止咳，用于肺熱咳嗽，干咳少痰，陰虛勞嗽，咯痰帶血。山甲呈扇面形、三角形、菱形或盾形的扁平狀或半折合狀，中間較厚，邊緣較薄，用于活血散結(jié)；通經(jīng)下乳；消癰潰堅，主血瘀經(jīng)閉；癥瘕；風濕痹痛；乳汁不下；癰腫；瘰疬等。蜂房全年可采，但常以秋冬二季采收，曬干或略蒸，除去死蜂死蛹后再曬干，除去雜質(zhì)，剪塊，置通風干燥處，防壓防蛀，以備生用或炒用，可用于祛風，攻毒，殺蟲，止痛，抗過敏。莪術(shù)性味辛、苦，溫，歸肝、脾經(jīng)，具有破血行氣止痛，破血祛瘀，行氣止痛之功能。皂刺辛，溫，歸肝，胃經(jīng)，拔毒排膿，活血消腫，用于癰腫，瘡毒，膿成未潰，疥癬。全蝎性味辛， 平；有毒，歸肝經(jīng)，息風鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛，主要用于小兒驚風，抽搐痙攣，中風口歪， 半身不遂，破傷風，風濕頑痹，偏正頭痛，瘡瘍，瘰疬。
蜈蚣為常用藥材，性溫，味辛，有毒，具有息風鎮(zhèn)痙、攻毒散結(jié)、通絡(luò)止痛之功能，用于小兒驚風、抽搐痙攣、中風口眼歪斜、半身不遂、破傷風癥、風濕頑痹、瘡瘍、瘰疬、毒蛇咬傷。山慈姑性味甘，寒，有毒，散結(jié)，化瘀，治咽喉腫痛，瘰疬，癰疽，瘡腫，產(chǎn)后瘀滯，具有抗腫瘤、抗痛風作用。五靈脂性味甘溫，無毒，入肝經(jīng)，具有疏通血脈，散瘀止痛的功效；主治血滯、經(jīng)閉、腹痛；胸脅刺痛跌撲腫痛和蛇蟲咬傷等癥。乳香性辛、苦、溫，入心、肝、脾經(jīng)，活血，行氣、止痛，治瘀阻氣滯的脘腹疼痛，風濕痹痛，跌打損傷，痛經(jīng)，產(chǎn)后腹痛。沒藥主治胸腹瘀痛、痛經(jīng)、經(jīng)閉、癥瘕、跌打損傷、癰腫瘡瘍、腸癰、目赤腫痛，有活血止痛、消腫生肌等功效。半枝蓮為唇形科植物半枝蓮的干燥地上部分，具清熱解毒、活血祛瘀、消腫止痛、抗癌等功能。蛇舌草甘苦寒，入胃、大腸、小腸經(jīng)，具有清熱解毒，消癰散結(jié)，利尿除濕之功效，用于腸癰、肺癰、瘡癤腫痛、毒蛇咬傷，還可用于各種腫瘤，濕熱水腫、熱淋、黃疸。石打穿用于活血化瘀；清熱利濕；散結(jié)消腫，主月經(jīng)不調(diào)；痛經(jīng)；經(jīng)閉；崩漏，便血；濕熱黃疸；熱熱毒血?。涣芡?；帶下；風濕骨痛；瘰疬；瘡腫；乳癰；帶狀皰疹；麻風；跌打傷腫。
黃芪有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效，用于治療氣虛乏力，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內(nèi)熱消渴，慢性腎炎， 蛋白尿，糖尿病等。黨參具有補中益氣，健脾益肺的功效，用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴等。白術(shù)健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎，用于脾虛食少，腹脹泄瀉， 痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。茯苓味甘、淡、性平，入藥具有利水滲濕、益脾和胃、寧心安神之功用?，F(xiàn)代醫(yī)學研究，茯苓能增強機體免疫功能，茯苓多糖有明顯的抗腫瘤及保肝臟作用。當歸主要用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、虛寒腹痛、腸燥便秘、風濕痹痛、跌撲損傷、癰疽瘡瘍。熟地黃用于血虛萎黃；眩暈心悸；月經(jīng)不調(diào)；崩不止；肝腎陰虧；潮熱盜汗；遺精陽痿；不育不孕；月經(jīng)不調(diào)；崩漏下血；腰膝酸軟；耳鳴耳聾；頭目昏花；須發(fā)早白；消渴；便秘；腎虛喘促。制半夏用于痰多咳喘，痰飲眩悸，風痰眩暈，痰厥頭痛。陳皮理氣健脾，調(diào)中，燥濕，化痰，主治脾胃氣滯之脘腹脹滿或疼痛、消化不良。厚樸主治食積氣滯；腹脹便秘；濕阻中焦，脘痞吐瀉；痰壅氣逆；胸滿喘咳。
以上中藥原料經(jīng)過本發(fā)明優(yōu)化組合后，用于惡性腫瘤放化療后鞏固治療的中藥制劑，不但能夠各自發(fā)揮原來的功效，更能進一步加強其療效，對惡性腫瘤放化療后的鞏固治療有優(yōu)于現(xiàn)有藥物的作用。
作為優(yōu)選技術(shù)方案，一種用于惡性腫瘤放化療后鞏固治療的藥物組合物，包括以下重量份的原料制備而成香附5 13、貝母3 14、山甲2 11、蜂房5 15、莪術(shù)6 11、皂刺3 15、全蝎1. 2 7、蜈蚣1. 8 5、山慈姑6 15、五靈脂6 14、乳香3 12、 沒藥2 11、半枝蓮5 15、蛇舌草8 20、石打穿6 13、黃芪9 21、黨參8 18、白術(shù)7 22、茯苓9 23、當歸6 14、熟地黃7 12、制半夏3 11、陳皮3 13、厚樸6 14。
作為優(yōu)選技術(shù)方案，一種用于惡性腫瘤放化療后鞏固治療的藥物組合物，包括以下重量份的原料制備而成香附8 12、貝母7 12、山甲3. 5 8、蜂房7 12、莪術(shù)7 11、皂刺7 11、全蝎2 4、蜈蚣2. 3 4、山慈姑8 12、五靈脂7 12、乳香5 8、沒藥5 9、半枝蓮7 11、蛇舌草12 17、石打穿9 11、黃芪12 15、黨參13 18、白術(shù) 14 20、茯苓12 17、當歸9 12、熟地黃8 11、制半夏5 9、陳皮5 10、厚樸8 13。
作為優(yōu)選技術(shù)方案，一種用于惡性腫瘤放化療后鞏固治療的藥物組合物，包括以下重量份的原料制備而成香附10、貝母10、山甲5、蜂房10、莪術(shù)10、皂刺10、全蝎3、蜈蚣 3、山慈姑10、五靈脂10、乳香6、沒藥6、半枝蓮10、蛇舌草15、石打穿10、黃芪15、黨參15、 白術(shù)15、茯苓15、當歸10、熟地黃10、制半夏6、陳皮6、厚樸10。
本發(fā)明所述的“包括”，意指其除所述組分外，還可以包括其他組分，這些其他組分賦予所述藥物組合物不同的特性。除此之外，本發(fā)明所述的“包括”，還可以替換為封閉式的 “為”或“由......組成”。
本發(fā)明所述藥物組合物為軟膠丸劑。本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠獲知的其他中藥劑型均可用于本發(fā)明，此處為優(yōu)選，并無特殊限制。軟膠丸劑也稱軟膠囊，是將油類或?qū)γ髂z物無溶解作用的非水溶性的液體或混懸液等封閉于膠囊殼中而成的一種制劑，其形狀有圓形， 橢圓形，魚形，管形等，如月見草油軟膠囊、藿香正氣軟膠囊、六味地黃軟膠囊、復方丹參軟膠囊和麻仁軟膠囊等。中藥制劑在制備和貯藏中，將其制成軟膠囊劑，密封在膠囊殼內(nèi)，由于密封嚴密，不易揮發(fā)損失，同時能夠提高生物利用度，增加穩(wěn)定性，有效地提高了藥品的質(zhì)量。
一種如上所述的藥物組合物可用于惡性腫瘤放化療后的鞏固治療。放化療對身體有一定的副作用，不能全部殺死癌細胞，只能是按照比例殺死癌細胞，殘余癌細胞在身體虛弱免疫力低的情況下發(fā)展很快，形成新的病灶。需要進行全面調(diào)養(yǎng)綜合治療，減輕放化療的副作用，殺死殘余癌細胞，提高免疫力，有效的控制病情發(fā)展，使患者在最短時間內(nèi)病情得到明顯好轉(zhuǎn)和控制，達到最理想的效果。
與已有技術(shù)方案相比，本發(fā)明具有以下有益效果
本發(fā)明藥方是根據(jù)20多年來的臨床經(jīng)驗總結(jié)而成，配合手術(shù)、放療、化療后的鞏固治療。其病機為氣滯血瘀，痰濕凝聚，瘀積瘤毒乃成，氣血致虛，邪盛正虛，因此，按照祛邪以扶正，邪去正安的原則，精選攻堅破積，化瘀逐瘀，補益氣血之藥物組建而成。
本發(fā)明藥物可減少放化療藥物的副作用，鞏固放化療的效果，改善增強體質(zhì)，扶正祛邪，補氣養(yǎng)血的功效，能提高機體免疫力，防止癌細胞的復制和轉(zhuǎn)移，還可以延長患者生命，減少患者痛苦。
為測試本發(fā)明中藥對惡性腫瘤放化療后的鞏固作用，選擇600例患者進行臨床觀察，同時選擇病史、病情、年齡及原治療方法相當?shù)膼盒阅[瘤放化療患者615例作為對照組。試驗組采用本發(fā)明實施例1制成的中藥膠囊進行鞏固治療，對照組按常規(guī)方法進行治療。
治療方法將實施例1制成的中藥膠囊，試驗組患者每次3g(有效劑量)，每日三次內(nèi)服，臨床試驗結(jié)果如下表所示。
權(quán)利要求
1.一種用于惡性腫瘤放化療后鞏固治療的藥物組合物，包括以下重量份的原料制備而成香附2 17、貝母1 15、山甲1 11、蜂房2 18、莪術(shù)3 13、皂刺2 17、全蝎 0. 8 8、蜈蚣1 9、山慈姑2 20、五靈脂4 18、乳香1 16、沒藥1 16、半枝蓮3 22、蛇舌草6 25、石打穿3 17、黃芪4 23、黨參4 M、白術(shù)3 沈、茯苓5 27、當歸3 18、熟地黃3 14、制半夏1 14、陳皮2 17、厚樸4 19。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，包括以下重量份的原料制備而成香附5 13、貝母3 14、山甲2 11、蜂房5 15、莪術(shù)6 11、皂刺3 15、全蝎1. 2 7、蜈蚣1. 8 5、山慈姑6 15、五靈脂6 14、乳香3 12、沒藥2 11、半枝蓮5 15、 蛇舌草8 20、石打穿6 13、黃芪9 21、黨參8 18、白術(shù)7 22、茯苓9 23、當歸 6 14、熟地黃7 12、制半夏3 11、陳皮3 13、厚樸6 14。
3.如權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于，包括以下重量份的原料制備而成香附8 12、貝母7 12、山甲3. 5 8、蜂房7 12、莪術(shù)7 11、皂刺7 11、全蝎 2 4、蜈蚣2. 3 4、山慈姑8 12、五靈脂7 12、乳香5 8、沒藥5 9、半枝蓮7 11、蛇舌草12 17、石打穿9 11、黃芪12 15、黨參13 18、白術(shù)14 20、茯苓12 17、當歸9 12、熟地黃8 11、制半夏5 9、陳皮5 10、厚樸8 13。
4.如權(quán)利要求1-3之一所述的藥物組合物，其特征在于，包括以下重量份的原料制備而成香附10、貝母10、山甲5、蜂房10、莪術(shù)10、皂刺10、全蝎3、蜈蚣3、山慈姑10、五靈脂 10、乳香6、沒藥6、半枝蓮10、蛇舌草15、石打穿10、黃芪15、黨參15、白術(shù)15、茯苓15、當歸 10、熟地黃10、制半夏6、陳皮6、厚樸10。
5.如權(quán)利要求1-4之一所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物為軟膠丸劑。
6.一種如權(quán)利要求1-5之一所述的藥物組合物在制備惡性腫瘤放化療后鞏固治療的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于惡性腫瘤放化療后鞏固治療的藥物組合物及用途。所述藥物組合物包括香附、貝母、山甲、蜂房、莪術(shù)、皂刺、全蝎、蜈蚣、山慈姑、五靈脂、乳香、沒藥、半枝蓮、蛇舌草、石打穿等多味中藥，經(jīng)炮制，研磨，混勻，灌裝后干燥制得成品。本發(fā)明藥物可減少放化療藥物的副作用，鞏固放化療的效果，改善增強體質(zhì)，扶正祛邪，補氣養(yǎng)血，能夠提高機體免疫力，防止癌細胞的復制和轉(zhuǎn)移，還可以延長患者生命，減少患者痛苦。
文檔編號A61P35/00GK102512626SQ201110419650
公開日2012年6月27日 申請日期2011年12月15日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月15日
發(fā)明者何鑌, 馮天明, 吳生保 申請人:天長市中醫(yī)院