專利名稱：一種預(yù)防和治療小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥組合物及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別涉及一種預(yù)防和治療小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥組合物及其應(yīng)用。
背景技術(shù)：
小兒反復(fù)呼吸道感染(RRTI)是指單位時(shí)間內(nèi)上下呼吸道感染反復(fù)發(fā)作，超過規(guī)定次數(shù)而言的一種臨床綜合征，近年發(fā)病率約為17.8%，在中醫(yī)屬“體虛感冒”、“虛證”范疇。其發(fā)病機(jī)理尚不完全清楚，多數(shù)人認(rèn)為與先天因素或機(jī)體的免疫功能低下，以及微量元素和維生素的缺乏有關(guān)，而免疫因子在疾病發(fā)展轉(zhuǎn)歸過程中呈現(xiàn)規(guī)律性變化。中醫(yī)認(rèn)為，形成本病的原因主要在于小兒正 氣不足，尤以肺、脾、腎三臟功能不足為主，正如江育仁教授所言，之所以反復(fù)呼吸道感染，關(guān)鍵“不在邪多而在正虛”。故調(diào)整肺、脾、腎三臟功能，扶正固本為治療關(guān)鍵。穴位貼敷療法是根據(jù)中醫(yī)“內(nèi)病外治”、“子午流注”、“天人相應(yīng)”理論，結(jié)合《黃帝內(nèi)經(jīng)》春夏養(yǎng)陽、秋冬養(yǎng)陰的學(xué)術(shù)思想，在盛夏三伏、隆冬三九之際用中藥外敷特定的穴位來治療和預(yù)防肺系疾病的一種傳統(tǒng)治療手段，體現(xiàn)了中醫(yī)治未病的科學(xué)理念。《素問.四氣調(diào)神大論》曰:“是故圣人不治已病治未病，不治已亂治未亂，此之謂也”，因此治未病是中醫(yī)學(xué)獨(dú)具特色的內(nèi)容之一，是中醫(yī)預(yù)防醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)，而冬病夏治、夏病冬防是治未病的典型方法。穴位帖敷取每年的初、中、末伏進(jìn)行治療，三伏時(shí)陽光最盛，溫度最高，機(jī)體腠理開泄，三伏貼可以順時(shí)就勢，攝取陽氣，扶正固本，因此，可以積極防治冬天的寒證。取每年的一、二、三九進(jìn)行治療，可調(diào)動(dòng)人體陽氣，鼓舞正氣，暢通氣血，防治疾病在夏天反復(fù)。反復(fù)呼吸道感染(recurrentrespiratory tract infection, RRTI)是小兒常見病、多發(fā)病，約占〈6歲兒童的10%，尤其常見于3歲以下的兒童。主要表現(xiàn)為一年內(nèi)反復(fù)出現(xiàn)上、下呼吸道感染次數(shù)頻繁，超過了正常范圍，嚴(yán)重影響患兒的身心健康。穴位帖敷是一種有中醫(yī)特色的外治方法，對冬季受寒好發(fā)及夏天易反復(fù)發(fā)作的疾病，分別在三伏天、三九天，運(yùn)用中醫(yī)的治療手段進(jìn)行施治，以達(dá)到扶正固本，減少發(fā)病的目的，體現(xiàn)了中醫(yī)傳統(tǒng)的“治未病”思想。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種預(yù)防和治療小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥組合物及其應(yīng)用。本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。本發(fā)明中藥組合物的原料藥組成為:白芥子18 25重量份、生姜40 60重量份、延胡索18 25重量份、細(xì)辛I 3重量份、甘遂I 3重量份、冰片0.2 0.8重量份。本發(fā)明中藥組合物的原料藥組成優(yōu)選為:
白芥子22.5重量份、生姜50重量份、延胡索22.5重量份、細(xì)辛2.1重量份、甘遂
2.3重量份、冰片0.5重量份。本發(fā)明中藥組合物的原料藥組成優(yōu)選為:白芥子20重量份、生姜55重量份、延胡索20重量份、細(xì)辛2.5重量份、甘遂2重量份、冰片0.7重量份。本發(fā)明中藥組合物的原料藥組成優(yōu)選為:白芥子24重量份、生姜45重量份、延胡索24重量份、細(xì)辛1.7重量份、甘遂2.6重量份、冰片0.3重量份。取本發(fā)明中藥組合物原料藥，按照常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料，可制備成臨床可接受的外用劑型，如軟膏劑、噴霧劑、貼膏劑、巴布劑、擦劑等。本發(fā)明中藥組合物優(yōu) 選劑型為軟膏劑。本發(fā)明中藥組合物軟膏劑(在本發(fā)明中被命名為芥子咳喘軟膏)的制備方法為:以上六味，取生姜洗凈，搗爛，加水，壓榨取汁，加水使總量成500體積份，加入羧甲淀粉鈉10重量份，加熱使溶解，加入5重量份聚山梨酯80，制成乳液備用；白芥子、延胡索、細(xì)辛、甘遂四味粉碎成細(xì)粉，冰片研細(xì)，過100目篩，與上述細(xì)粉配研混勻，加入乳液中攪勻，用膠體磨研磨，共制成1000重量份軟膏，分裝即得。其中白芥子油性大，不易粉碎過篩，需預(yù)先炒制，以不焦煳為度、單獨(dú)粉成粗粉后，再與其它藥材細(xì)粉混合，粉碎過篩。所述重量份/體積份的單位對應(yīng)關(guān)系為g/ ml。本發(fā)明中藥組合物中白芥子通寒凝，溫肺化痰，細(xì)辛辛溫走竄，能豁痰利氣散結(jié)，甘遂逐飲祛痰，諸藥相配，既能宣肺平喘，祛痰利氣，散寒逐飲，又能益氣扶正，標(biāo)本兼治?，F(xiàn)代藥理證明，該藥具有良好的抗炎、抗病原體的作用。穴位敷貼可改善機(jī)體組織的功能活動(dòng)，改善體質(zhì)，增強(qiáng)免疫功能，改善下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)的功能，對治療反復(fù)呼吸道感染有良好療效。穴位帖敷一方面借助夏季陽氣升發(fā)、人體陽氣隨之旺盛之趨勢，使體內(nèi)凝寒之氣容易疏解；另一方面又可以為秋冬儲(chǔ)備陽氣，以祛除陰霾之邪，預(yù)防疾病夏天發(fā)作，從而達(dá)到扶正固本的目的。本發(fā)明通過研究發(fā)現(xiàn)，芥子咳喘軟膏穴位敷貼能夠溫通經(jīng)絡(luò)，散寒祛痰，扶正固本，調(diào)整臟腑，有效減少了患兒反復(fù)呼吸道感染的次數(shù)，以及反復(fù)呼吸道感染的程度，治療前與治療后相比都有顯著差異(p〈0.05)，取得了較好的臨床療效。此法操作簡單，患兒易于接受，依從性好，減少了中藥口服味苦的缺陷，是治療小兒反復(fù)呼吸道感染的有效方法之
O下述實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施例用于進(jìn)一步說明但不限于本發(fā)明。實(shí)驗(yàn)例:運(yùn)用芥子咳喘軟膏穴位貼敷來防治小兒反復(fù)呼吸道感染臨床試驗(yàn)一、臨床資料1.一般資料所有患者均來自2008-2010年北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院兒科門診，年齡2 12歲，其中2008年患兒242例，男116例，女130例，平均年齡4.25±1.3歲;2009年患兒219例，男123例，女96例，平均年齡3.89 + 1.62。2010年187例，男96例，女91例，平均年齡
4.24±1.61。
2.診斷標(biāo)準(zhǔn)2.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):參照1987年全國小兒呼吸道疾病學(xué)術(shù)會(huì)議制定的反復(fù)呼吸道感染的診斷標(biāo)準(zhǔn):年齡(Γ2歲，上呼吸道感染每年7次，下呼吸道感染每年3次；年齡3 6歲，上呼吸道感染每年6次，下呼吸道感染每年2次；年齡6 12歲，上呼吸道感染每年5次，下呼吸道感染每年2次(上呼吸道感染第2次距第I次至少7 d以上，若呼吸道感染次數(shù)不夠，可加上下呼吸道感染次數(shù)，反之則不成，需觀察I年)。2.2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):參照《中醫(yī)兒科學(xué)》分為三種證型:營衛(wèi)失和，肺脾兩虛，腎虛骨弱。3.納入標(biāo)準(zhǔn)選擇年齡在2 16歲，治療期間處于癥狀緩解期，近3個(gè)月內(nèi)未應(yīng)用中西醫(yī)免疫調(diào)節(jié)劑的患兒。4.排除標(biāo)準(zhǔn)排除治療期間患急性發(fā)熱性疾病，正接受皮質(zhì)激素或其它免疫抑制劑治療，伴有心、肝、腎及造血系統(tǒng)原發(fā)性疾病，原發(fā)性免疫缺陷病，小兒結(jié)核病，呼吸道、心臟畸形者、精神病患兒及嚴(yán)重過敏性體質(zhì)和對已知藥物或組分過敏者，貼敷部位皮膚破損者。二、方法1.治療方法藥膏組成 :芥子咳喘軟膏(由東方醫(yī)院制劑室提供，按實(shí)施例1方法制備而成)批準(zhǔn)文號:京藥制字Z20070006。制成約1.5 cm X 1.5 cm，厚0.5 cm的藥餅備用。貼敷部位:雙側(cè)大椎、肺俞、膏肓六個(gè)穴位。貼藥時(shí)間:2008年、2009年、2010年“三伏”及“三九”期間。于每“伏”及每“九”的第1、2、3天進(jìn)行貼敷。每次2 4小時(shí)。若貼后皮膚發(fā)紅，局部皰疹，灼熱，奇癢等癥狀應(yīng)及時(shí)取下。貼敷方法:貼敷部位常規(guī)消毒，將藥餅貼于穴位上，用脫敏膠布固定。貼后注意事項(xiàng):禁食辛辣、生冷、肥甘厚味。禁吹空調(diào)、洗冷水浴等。2.觀察指標(biāo)及方法每年夏季、冬季貼敷后各進(jìn)行3次電話隨訪，對貼敷后一年內(nèi)呼吸道感染次數(shù)、發(fā)作程度、疾病療效、證型療效、病種變化進(jìn)行評價(jià)。3.療效判斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)全國小兒呼吸道疾病學(xué)術(shù)會(huì)議制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)擬定。顯效:療程結(jié)束I年內(nèi)，發(fā)作次數(shù)較治療前(與去年同期相比，下同)減少2 / 3以上，發(fā)病時(shí)間明顯縮短；有效:療程結(jié)束I年內(nèi)，發(fā)作次數(shù)較治療前減少I/ 2以上，發(fā)病時(shí)間縮短；無效:治療后發(fā)作次數(shù)減少不足I/ 2，發(fā)病時(shí)間無明顯縮短。發(fā)作程度的判斷根據(jù)課題組的變量字典來判定，分為I 5分:1分-明顯減輕；2分-有所減輕；3分-變化不明顯；4分-有所增加；5分-明顯增加。4.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS17.0軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料自身對照采用t檢驗(yàn)，組間比較用方差分析，計(jì)數(shù)資料用卡方檢驗(yàn)。三.結(jié)果
1.疾病療效比較2008年觀察病例242例，總有效率94.2%，2009年觀察病例219例，總有效率92.7%, 2010年觀察病例187例，總有效率94.3%。三個(gè)年度的療效相同，無顯著差異(Ρ>0.05)。表I反復(fù)呼吸道感染患兒疾病臨床療效比較[例(％)]
權(quán)利要求
1.一種預(yù)防或治療小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為: 白芥子18-25重量份、生姜40-60重量份、延胡索18-25重量份、細(xì)辛1-3重量份、甘遂1-3重量份、冰片0.2-0.8重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為: 白芥子22.5重量份、生姜50重量份、延胡索22.5重量份、細(xì)辛2.1重量份、甘遂2.3重量份、冰片0.5重量份。
3.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為: 白芥子20重量份、生姜55重量份、延胡索20重量份、細(xì)辛2.5重量份、甘遂2重量份、冰片0.7重量份。
4.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為: 白芥子24重量份、生姜45重量份、延胡索24重量份、細(xì)辛1.7重量份、甘遂2.6重量份、冰片0.3重量份。
5.如權(quán)利要求1-4所述的任意一種中藥組合物，其特征在于取原料藥，按照常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料，制備成外用劑型:軟膏劑、噴霧劑、貼膏劑、巴布劑或擦劑。
6.如權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于所述劑型為軟膏劑。
7.如權(quán)利要求6所述的中藥組合物軟膏劑的制備方法，其特征于該方法為: 以上六味，取生姜洗凈，搗爛，加水，壓榨取汁，加水使總量成500體積份，加入羧甲淀粉鈉10重量份，加熱使溶解，加入5重量份聚山梨酯80，制成乳液備用；白芥子、延胡索、細(xì)辛、甘遂四味粉碎成細(xì)粉，冰片研細(xì)，過100目篩，與上述細(xì)粉配研混勻，加入乳液中攪勻，用膠體磨研磨，共制成1000重量份軟膏，分裝即得。
8.如權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征于白芥子需預(yù)先炒制，以不焦煳為度、單獨(dú)粉成粗粉后，再與其它藥材細(xì)粉混合，粉碎過篩。
9.權(quán)利要求1-4所述的任意一種中藥組合物在制備預(yù)防或治療小兒反復(fù)呼吸道感染的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療小兒反復(fù)呼吸道感染的中藥組合物及其用途。該組合物的原料藥組成為白芥子18～25重量份、生姜40～60重量份、延胡索18～25重量份、細(xì)辛1～3重量份、甘遂1～3重量份、冰片0.2～0.8重量份。臨床試驗(yàn)證明，采用本發(fā)明中藥組合物軟膏劑穴位敷貼能夠溫通經(jīng)絡(luò)，散寒祛痰，扶正固本，調(diào)整臟腑，有效減少患兒反復(fù)呼吸道感染的次數(shù)，以及反復(fù)呼吸道感染的程度，是預(yù)防和治療小兒反復(fù)呼吸道感染的有效方法之一。
文檔編號A61P31/00GK103120793SQ20131000634
公開日2013年5月29日 申請日期2013年1月9日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月9日
發(fā)明者王素梅 申請人:北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院