專利名稱：米鉑凍干粉針劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及的是一種米鉬凍干粉針劑及其制備方法，屬于藥物技術領域。
背景技術：
脂溶性鉬類金屬絡合物米鉬，化學名為順[((1R，2R)-1，2-環(huán)己二胺-N，N) 二 (十四烷酰氧基)]合鉬(II)及其水合物，結構式如下
權利要求
1.米鉬凍干粉針劑，含有米鉬，其特征在于，所說的米鉬凍干粉針劑在配制過程中使用叔丁醇和無水乙醇的混合溶劑，其中混合溶劑中叔丁醇的含量占溶劑總體積的97% 99%， 無水乙醇的含量占溶劑總體積的1% 3%。
2.根據權利要求1所述的米鉬凍干粉針劑，其特征在于，所說的凍干粉針劑在配制過程，米鉬在混合溶劑的濃度為3. 93mg/ml。
3.根據權利要求1所述的米鉬凍干粉針劑，其特征在于，所說的凍干粉針劑在配制過程，所說的混合溶劑中叔丁醇的含量占溶劑總體積的98%，無水乙醇的含量占溶劑總體積的 2%。
4.米鉬凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，其制備過程為將叔丁醇，加入至配料罐中，溶液溫度控制在3(T35°C，再稱取處方量的米鉬，在溫度下攪拌或超聲使之溶解均勻，然后量取處方量的無水乙醇，加入至配料罐中，攪拌均勻后將溶液溫度維持在2(T25°C，中間體檢查合格后，在無菌條件下，用0. 22Mffl的有機微孔濾膜過濾至澄明，按中間體計算所得裝量灌裝于西林瓶中，半塞上丁基橡膠塞，裝盤，送入凍干機，關閉箱門，開啟凍干機進行凍干，之后壓塞、出箱，用鋁塑組合蓋軋口，經質檢合格后包裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種米鉑凍干粉針劑及其制備方法，所說的米鉑凍干粉針劑含有米鉑，所說的米鉑凍干粉劑在配制過程中使用叔丁醇和無水乙醇的混合溶劑。本發(fā)明的凍干粉針劑在配制過程中使用無水乙醇，可以降低米鉑粉針劑對生產環(huán)境的溫度要求，保證米鉑溶液在生產過程中于室溫環(huán)境下不發(fā)生凝固或局部凝固；同時凍干成品中心粒徑分布為10~25μm，混懸在碘化油注射液中后24小時內沉降系數及黏度均無明顯變化，即所生產的樣品臨床使用時較穩(wěn)定；本發(fā)明的米鉑凍干粉針劑的制備方法，能夠有效地防止溶液在生產過程中發(fā)生凝固或局部凝固，降低了生產成本，所得的米鉑凍干粉針劑有關物質含量低、質量穩(wěn)定。
文檔編號A61K31/282GK102266297SQ201110201119
公開日2011年12月7日 申請日期2011年7月19日 優(yōu)先權日2011年7月19日
發(fā)明者宗在偉, 楊奇珍, 趙俊 申請人:江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司