專(zhuān)利名稱：一種奧美拉唑鈉凍干制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種奧美拉唑鈉凍干制劑及其制備方法，屬于醫(yī)藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
奧美拉唑鈉化學(xué)名為5-甲氧基-2- {[(4-甲氧基-3，5- 二甲基_2_吡啶基)甲基]-亞磺酰基} -IH-苯并咪唑鈉一水合物。其結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1.一種奧美拉唑鈉凍干制劑，其特征在于包括如下重量份的原料 奧美拉唑鈉I份； 依地酸鈣鈉O. 023份； 氫氧化鈉O. 01份 O. 016份； 注射用水46. 95份。
2.一種如權(quán)利要求I所述的奧美拉唑鈉凍干制劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟1)配制依地酸鈣鈉溶液；2)配制氫氧化鈉溶液；3)在步驟I)配制的溶液中加入步驟2)配制的氫氧化鈉溶液80%，加入處方量的奧美拉唑鈉，溶解后補(bǔ)加注射用水至全量，用剩余量的氫氧化鈉溶液調(diào)PH值至10. 5 11. I ;4)向步驟3)配制的溶液中加入活性炭，攪拌15分鐘，過(guò)濾；檢測(cè)濾液pH值、細(xì)菌內(nèi)毒素和含量符合規(guī)定后除菌過(guò)濾、灌裝；5)凍干；6)壓塞出箱，軋鋁蓋。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種奧美拉唑鈉凍干制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟I)中依地酸鈣鈉溶液的配制方法為在無(wú)菌配料罐中加入37. 6份溫度不超過(guò)30°C的注射用水，加入處方量的依地酸鈣鈉，攪拌至完全溶解。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種奧美拉唑鈉凍干制劑，其特征在于所述的步驟2)中氫氧化鈉溶液的配制方法為稱取處方量的氫氧化鈉，加入2. 4份溫度不超過(guò)30°C的注射用水，攪拌至完全溶解，濃度為O. llmol/L O. 175mol/L。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種奧美拉唑鈉凍干制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟4)中的活性炭采用質(zhì)量體積比為O. 1%的藥用活性炭。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種奧美拉唑鈉凍干制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟5)中的凍干方法為將步驟4)灌裝好的產(chǎn)品放入凍干箱后，啟動(dòng)凍干機(jī)，待凍干箱溫度降至_45°C保溫I小時(shí)，使用冷凝器降溫使凍干機(jī)空箱溫度預(yù)凍至-50°C后開(kāi)啟真空泵，待冷凝器溫度升至_30°C保溫lOmin，然后升溫至_25°C保溫lOmin，再升溫至_20°C保溫IOmin,接著升溫至-15°C保溫IOmin,再升溫至_10°C保溫IOmin,繼續(xù)升溫至_5°C保溫lOmin，最后升溫至0°C保溫IOmin ;待產(chǎn)品溫度為_(kāi)5°C時(shí)，將凍干箱溫度升溫至5°C保溫15min，再升溫至10°C保溫15 min，接著升溫至15°C保溫15 min，接著升溫至20°C保溫15min,接著升溫至25°C保溫15 min,接著升溫至30°C保溫15 min,再至35°C保溫15 min,最后升溫至40°C保溫15min，當(dāng)導(dǎo)熱油溫度達(dá)到40°C時(shí)，保溫I小時(shí)，繼續(xù)升溫使產(chǎn)品溫度升至35°C并在此溫度下保持真空度變化不大時(shí)結(jié)束(當(dāng)壓強(qiáng)檢測(cè)ΛΡ < lPa/3min時(shí))。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種奧美拉唑鈉凍干制劑及其制備方法，包括如下重量份的原料奧美拉唑鈉1份；依地酸鈣鈉0.023份；氫氧化鈉0.01份～0.016份；注射用水46.95份。本發(fā)明解決了奧美拉唑鈉對(duì)金屬離子敏感的問(wèn)題，而且產(chǎn)品外觀均勻一致，質(zhì)量穩(wěn)定，且能降低能效，提高生產(chǎn)效率的注射用奧美拉唑鈉凍干劑。
文檔編號(hào)A61K31/4439GK102871973SQ20121039082
公開(kāi)日2013年1月16日 申請(qǐng)日期2012年10月16日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月16日
發(fā)明者王麗云, 黃春森, 徐穎, 王一升 申請(qǐng)人:浙江亞太藥業(yè)股份有限公司