專利名稱：一種治療滑膜炎的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體地說涉及一種治療滑膜炎的藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
滑膜炎是一種多發(fā)性疾病，其臨床表現(xiàn)通常為關(guān)節(jié)疼痛，其病因包括創(chuàng)傷、風(fēng)濕、關(guān)節(jié)退行性病變、結(jié)核感染等。中醫(yī)理論認(rèn)為，滑膜炎的病機(jī)為“濕熱阻絡(luò)，水濕停滯”，久病可耗傷氣血而兼有虛損之候，而外傷所致的滑膜炎常伴隨有血瘀。目前，臨床上治療滑膜炎可采用關(guān)節(jié)穿刺抽液、加壓包扎、局部制動、理療以及關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射固醇類藥物等方式。上述治療方式療程均較長，且治療效果不夠理想。相比之 下，采用中藥治療滑膜炎具有順應(yīng)性好、標(biāo)本兼治的優(yōu)點(diǎn)。然而，現(xiàn)有的治療滑膜炎的中藥制劑，仍然存在一些不盡如人意的地方，例如配方組成不夠完善，提取方式較為粗放，導(dǎo)致其抗炎、鎮(zhèn)痛效果不夠理想。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療滑膜炎的藥物，同時(shí)提供該藥物的制備方法。為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供了一種治療滑膜炎的藥物，其由以下重量份的中藥材制成夏枯草15. 5-16. 7份、土茯苓10. 3-10. 6份、漢防已9. 5-10. 3份、薏苡仁13. 0-13. 8份、丹參7. 8-8. 8份、當(dāng)歸5. 3-6. 7份、澤蘭3. 9-4. 5份、川牛膝4. 5-5. O份、絲瓜絡(luò)6. 7-7. 6份、豨薟草6. 7-7. 6份、黃芪8. 4-9. O份、女貞子6. 5-7. 2份、功勞葉6. 5-7. 2份。上述中藥材的優(yōu)選配方為以重量份計(jì)，夏枯草16. O份、土茯苓10. 8份、漢防已
10.2份、薏苡仁13. 3份、丹參8. 7份、當(dāng)歸6. 5份、澤蘭4. 3份、川牛膝4. 7份、絲瓜絡(luò)7. I份、豨薟草7. 3份、黃芪8. 6份、女貞子6. 9份、功勞葉6. 9份。本發(fā)明所述治療滑膜炎的藥物，可以按照常規(guī)的制劑技術(shù)，制備成口服制劑。所述口服制劑包括顆粒劑、膠囊劑、滴丸、丸劑、片劑、散劑、口服液；優(yōu)選顆粒劑、膠囊劑或片齊U。制備時(shí)，可以根據(jù)劑型需要加入賦形劑、崩解劑、黏合劑、潤滑劑、抗氧化劑、包衣劑、著色劑、調(diào)味劑、表面活性劑等輔料中的一種或幾種。本發(fā)明提供了上述治療滑膜炎的藥物的制備方法，包括以下步驟a、按所述重量份稱取夏枯草、土茯苓、漢防已、薏苡仁、丹參、當(dāng)歸、澤蘭、川牛膝、絲瓜絡(luò)、豨薟草、黃芪、女貞子、功勞葉，加水煎煮至少2次，優(yōu)選2-4次；每次至少煎煮2小時(shí)，優(yōu)選2-5小時(shí)；煎煮完畢后過濾，將濾液合并后濃縮至相對密度為I. 05 I. 14(66°C),得到清膏；b、向清膏中加入1-2倍體積的乙醇，攪拌均勻，靜置至少24小時(shí)，優(yōu)選24-48小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為I. 34 1.36 (66°C)，得到稠膏；C、以稠膏為原料藥，按照常規(guī)方法，加入常規(guī)輔料，制成臨床接受的劑型。上述制備方法的c步驟中，根據(jù)不同劑型，采用相應(yīng)的輔料及制備方法。具體地說:制備顆粒劑時(shí)，將稠膏干燥、粉碎后，加入乙醇、淀粉，按照常規(guī)方法制成顆粒。該劑型臨床推薦的用量為10-20g/次，3/日，具體用法用量應(yīng)遵醫(yī)囑。制備膠囊劑時(shí)，向稠膏中加入蔗糖、糊精，混勻后制粒、干燥，再次混勻，裝入膠囊殼，按照常規(guī)方法制成膠囊。該劑型臨床推薦的用量為1-2粒/次(0.3-0.5g/S)，3/日，具體用法用量應(yīng)遵醫(yī)囑。制備片劑時(shí)，將稠膏干燥、粉碎后，加入常規(guī)片劑輔料，按照常規(guī)方法擠壓成片。其中，常規(guī)片劑輔料可選用乳糖、微晶纖維素或淀粉。該劑型臨床推薦的用量為1-2片/次(O. 3-0. 5g/片)，3/日，具體用法用量應(yīng)遵醫(yī)囑。本發(fā)明提供的治療滑膜炎的藥物，各中藥材組分配比合理，用于滑膜炎的治療，能夠產(chǎn)生顯著的抗炎鎮(zhèn)痛效果。本發(fā)明以夏枯草為君藥，土茯苓、漢防已和薏苡仁三味藥為臣藥，丹參、當(dāng)歸、澤蘭、川牛膝、絲瓜絡(luò)、豨薟草、黃芪、女貞子和功勞葉共九味藥為佐藥，君臣 相輔為主、并以佐藥相協(xié)，諸藥合用，共奏清熱祛濕，活血通絡(luò)之功。本發(fā)明將傳統(tǒng)中醫(yī)理論與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)手段相結(jié)合，經(jīng)動物試驗(yàn)表明，本發(fā)明所制備的治療滑膜炎的藥物對角叉菜膠所致的大鼠氣囊性滑膜炎癥、二甲苯所致小鼠耳廓腫脹、角叉菜膠所致大鼠足腫脹、大鼠棉球肉芽腫具有保護(hù)和抑制作用；另外，其對以及醋酸所致的小鼠疼痛具有抑制作用。經(jīng)對比試驗(yàn)證明，本發(fā)明所述治療滑膜炎的藥物，其抗炎、止痛作用均優(yōu)于市售滑膜炎顆粒劑。本發(fā)明所采用的中藥材中，夏枯草是唇形科植物夏枯草(Prunellavulgaris L.)的干燥果穗，辛、苦、寒，歸肝、膽經(jīng)，具有清肝瀉火、明目、散結(jié)消腫的功能；土茯苓是百合科植物光葉菝葜(Smilax glabraRoxb.)的干燥根莖，甘、淡、平，歸肝、胃經(jīng)，具有解毒、除濕、通利關(guān)節(jié)的功能；漢防已是防己科粉防已(Stephania tetrandra S. Moore)的干燥根，苦、寒，歸膀胱、肺經(jīng)，具有祛風(fēng)止痛、利水消腫的功能；薏苡仁是禾本科植物薏苡(Coix lachryma-jobi L. var. mayuen (Roman. ) Stapf)的干燥成熟種仁，甘、淡、涼，歸脾、胃、肝經(jīng)，具有利水滲濕、健脾止瀉、除痹、排膿、解毒散結(jié)的功能；丹參是唇形科植物丹參(Salviamiltiorrhiza Bge.)的干燥根和根莖,苦、微寒，歸心、肝經(jīng),具有活血祛瘀、通經(jīng)止痛、清心除煩、涼血消癰的功能；當(dāng)歸是傘形科植物當(dāng)歸(Angelica sinensis (Oliv.)Diels)的干燥根，甘、辛、溫，歸肝、心、脾經(jīng)，具有補(bǔ)血活血、調(diào)經(jīng)止痛、潤腸通便的功能；澤蘭是唇形科植物毛葉地瓜兒苗(Lycopus lucidus Turcz. var. hirtus Regel)的干燥地上部分；苦、辛、微溫，歸肝、脾經(jīng)；具有活血調(diào)經(jīng)、祛瘀消癰、利水消腫的功能；川牛膝是莧科植物川牛膝(Cyathula officinalis Kuan)的干燥根,甘、微苦、平,歸肝、腎經(jīng),具有逐瘀通經(jīng)、通利關(guān)節(jié)、利尿通淋的功能；絲瓜絡(luò)是葫蘆科植物絲瓜(Luffa cylindrica(L. )Roem.)的干燥成熟果實(shí)的纖維管束，甘、平，歸肺、胃、肝經(jīng)，具有曲風(fēng)、通絡(luò)、活血、下乳的功能；豨簽草為菊科植物稀簽(Siegesbeckia orientalisL.)、腺梗稀簽(Siegesbeckia pubescensMakino)或毛梗豨薟(Siegesbeckia glabrescens Makino)的干燥地上部分，辛、苦、寒，歸肝、腎經(jīng)，具有祛風(fēng)濕、利關(guān)節(jié)、解毒的功能:黃芭是唇形科棺物黃芩(Scutellariabaicalensis Georgi)的干燥根,甘,微溫,歸肺、脾經(jīng),具有補(bǔ)氣升陽、固表止汗、利水消腫、生津養(yǎng)血、行滯通痹、托毒排膿、斂創(chuàng)生肌的功能；女貞子是木犀科植物女貞(LigustrumIucidumAit.)的干燥成熟果實(shí)，甘、苦、涼，歸肝、腎經(jīng)，具有滋補(bǔ)肝腎、明目烏發(fā)的功能；功勞葉是小檗科植物闊葉十大功勞(Mahonia bealei (Fart. )Carr.)的干燥葉,苦、寒,歸肝、胃、大腸經(jīng)，具有清熱燥濕、瀉火解毒的功能。
具體實(shí)施例方式下面用具體實(shí)施例來進(jìn)一步說明本發(fā)明的內(nèi)容，但并不以任何方式意味著對本發(fā)明進(jìn)行限制。下列實(shí)施例中所用方法如無特別說明均為常規(guī)方法。實(shí)施例I顆粒劑的制備a、稱取夏枯草15. 5g、土獲茶10. 3g、漢防已9. 5g、薏該仁13. 0g、丹參7. 8g、當(dāng)歸
5.3g、澤蘭3. 9g、川牛膝4. 5g、絲瓜絡(luò)6. 7g、豨薟草6. 7g、黃芪8. 4g、女貞子6. 5g、功勞葉
6.5g,加水煎煮2次，每次2小時(shí)，煎煮完畢后過濾，將2次煎煮的濾液合并后濃縮至相對密度為L 05 (66°C)，得到清膏； b、向清膏中加入等體積的乙醇，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為I. 34 (66°C)，得到稠膏；C、將稠膏干燥、粉碎后，加入乙醇50mL作為粘合劑、淀粉20g作為填充劑，采用擠出法制成濕顆粒，干燥后得到治療滑膜炎的顆粒劑。實(shí)施例2膠囊劑的制備a、稱取夏枯草16. 7g、土獲茶10. 6g、漢防已10. 3g、薏該仁13. 8g、丹參8. 8g、當(dāng)歸
6.7g、澤蘭4. 5g、川牛膝5. 0g、絲瓜絡(luò)7. 6g、豨薟草7. 6g、黃芪9. 0g、女貞子7. 2g、功勞葉
7.2g，加水煎煮4次，每次5小時(shí)，煎煮完畢后過濾，將濾液合并后濃縮至相對密度為I. 14(66°C)，得到清膏；b、向清膏中加入2倍體積的乙醇，攪拌均勻，靜置48小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為I. 36 (66°C)，得到稠膏；C、向稠膏中加入蔗糖5g、糊精10g，混勻后制成濕顆粒、干燥，再次混勻，裝入膠囊殼，制成治療滑膜炎的膠囊劑。實(shí)施例3片劑的制備a、稱取夏枯草16. 0g、土獲茶10. 8g、漢防已10. 2g、薏該仁13. 3g、丹參8. 7g、當(dāng)歸6. 5g、澤蘭4. 3g、川牛膝4. 7g、絲瓜絡(luò)7. lg、豨薟草7. 3g、黃芪8. 6g、女貞子6. 9g、功勞葉
6.9g，加水煎煮3次，每次3小時(shí)，煎煮完畢后過濾，將濾液合并后濃縮至相對密度為I. 12(66°C)，得到清膏；b、向清膏中加入I. 5倍體積的乙醇，攪拌均勻，靜置36小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為I. 35 (66°C)，得到稠膏；C、將稠膏干燥、粉碎后，加入乳糖10g、微晶纖維素50g，混勻后壓制成治療滑膜炎的片劑。試驗(yàn)例I藥效對比試驗(yàn)對比藥物市售滑膜炎顆粒(神威藥業(yè)有限公司生產(chǎn))。I、抗炎效果對比試驗(yàn)a)大鼠氣囊滑膜炎模型對比試驗(yàn)取健康雄性SD大鼠60只，體重180_220g，按體重隨機(jī)分為6組(空白對照組、模型對照組、市售滑膜炎顆粒組、實(shí)施例I顆粒組、實(shí)施例2膠囊組、實(shí)施例3片劑組)，每組10只。分組及劑量見表I，各組動物每日按表I所示劑量灌胃給藥I次，給藥體積為IOmVkg(其中空白對照組和模型對照組給相同體積的蒸餾水)，連續(xù)給藥7d。實(shí)驗(yàn)第I天各組大鼠乙醚麻醉，背部剃毛，酒精消毒皮膚，于背部皮下注射經(jīng)過濾器過濾的空氣20ml，使大鼠背部形成氣囊，第3天、第6天分別在原氣囊處再注射經(jīng)過濾器過濾的空氣IOml以維持氣囊的膨脹，第6天向氣囊內(nèi)注入1% (質(zhì)量濃度)角叉菜膠25mg/kg,在致炎24h后,用Hanks’液4ml灌洗氣囊，收集灌洗液并準(zhǔn)確計(jì)量，離心3000r/min，分別收集上清液，檢測滲出液中白細(xì)胞、蛋白質(zhì)含量。結(jié)果見表I。表 I
權(quán)利要求
1.一種治療滑膜炎的藥物，其特征在于，由以下重量份的中藥材制成夏枯草15. 5-16. 7份、土茯苓10. 3-10. 6份、漢防已9. 5-10. 3份、薏苡仁13. 0-13. 8份、丹參7. 8-8. 8份、當(dāng)歸5. 3-6. 7份、澤蘭3. 9-4. 5份、川牛膝4. 5-5. O份、絲瓜絡(luò)6. 7-7. 6份、豨薟草6. 7-7. 6份、黃芪8. 4-9. O份、女貞子6. 5-7. 2份、功勞葉6. 5-7. 2份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述治療滑膜炎的藥物，其特征在于，由以下重量份的中藥材制成夏枯草16. O份、土茯苓10. 8份、漢防已10. 2份、薏苡仁13. 3份、丹參8. 7份、當(dāng)歸6. 5份、澤蘭4. 3份、川牛膝4. 7份、絲瓜絡(luò)7. I份、豨薟草7. 3份、黃芪8. 6份、女貞子6. 9份、功勞葉6. 9份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述治療滑膜炎的藥物，其特征在于其劑型是口服制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述治療滑膜炎的藥物，其特征在于其劑型是顆粒劑、膠囊劑或片劑。
5.權(quán)利要求I或2所述治療滑膜炎的藥物的制備方法，其特征在于包括以下步驟 a、按所述重量份，稱取夏枯草、土茯苓、漢防已、薏苡仁、丹參、當(dāng)歸、澤蘭、川牛膝、絲瓜絡(luò)、豨薟草、黃芪、女貞子、功勞葉，加水煎煮至少2次，每次至少2小時(shí)，煎煮完畢后過濾，將濾液合并后濃縮至66°C時(shí)相對密度為1.05 I. 14，得到清膏；b、向清膏中加入1-2倍體積的乙醇，攪拌均勻，靜置至少24小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至66°C時(shí)相對密度為I. 34 I. 36，得到稠膏； C、以稠膏為原料藥，按照常規(guī)方法，加入常規(guī)輔料，制成臨床接受的藥物劑型。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述治療滑膜炎的藥物的制備方法，其特征在于所述c步驟是將稠膏干燥、粉碎后，加入乙醇、淀粉，制成顆粒劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述治療滑膜炎的藥物的制備方法，其特征在于所述c步驟是向稠膏中加入蔗糖、糊精，混勻后制粒、干燥，再次混勻，裝入膠囊殼，制成膠囊劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述治療滑膜炎的藥物的制備方法，其特征在于所述c步驟是將稠膏干燥、粉碎后，加入常規(guī)片劑輔料，壓片，制成片劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述治療滑膜炎的藥物的制備方法，其特征在于所述常規(guī)片劑輔料是乳糖、微晶纖維素或淀粉中的一種。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療滑膜炎的藥物及其制備方法，其藥物由以下重量份的中藥材制成夏枯草12.0-14.0份、土茯苓8.7-9.5份、漢防已8.7-9.5份、薏苡仁13.0-13.8份、丹參6.3-7.1份、當(dāng)歸4.1-4.9份、豨薟草6.5-7.3份。本發(fā)明還提供了上述藥物的制備方法，即依次經(jīng)煎煮、過濾、濃縮，得到稠膏后，加入常規(guī)輔料，制成臨床上接受的劑型。本發(fā)明所述治療滑膜炎的藥物具有優(yōu)良的抗炎、鎮(zhèn)痛效果。
文檔編號A61P19/04GK102940822SQ20121052094
公開日2013年2月27日 申請日期2012年12月6日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月6日
發(fā)明者劉軍鋒, 郭沛鑫, 張志偉, 刑云濤, 姜海, 胡雪嬌 申請人:神威藥業(yè)(張家口)有限公司